固体制剂数字化转型智能制造平台整体解决方案 .pdf

固体制剂数字化转型智能制造平台整体解决方案

一、固体制剂数字化转型行业难点

固体制剂数字化转型的行业难点包括：数字化批控制技、无纸化的

技升级；数字化车间的建模及分析软件的技开发；生产车间的协

同制造及信息孤岛的突破；智能过程中的物料输送，药品批次管理,

嵌入式控制等。同时面临互联网大数据新技的应用，关键设备技

和合规制造的挑战。

二、智能制造平台体系技术方案构成及数字化转型技术方案设计

略

智能制造平台体系应用数字化手段，对多种技术进行有效集成

智能制造平台体系集成智能设备、智能管理、智能服务。应用数字化

手段，对人工智能、过程分析技(PAT)、装备技、物流技、

MES和ERP等关键技进行有效集成，实现生产操作人员，设备、环

境、物料、能源等信息的互联互通，达到药品全生命周期的可追溯。

智能制造平台架构分设备层、整合层、能力层和业务层

该平台架构的底层为自动化控制系统，结合设备、传感器数据管理系

统形成车间生产线设备层的智能制造体系，是管控药品质量、设备、

EHS、能源、物流等整个生产制造执行系统的基础，可以就处方工艺、

运行状态形成完整的电子证据，对业务管理形成技保障。通过技

保障体系形成稳健的供应链和规范的生产管理体系，解决制药行业复

杂制造的合规性、质量提升、人员管理以及未来连续制造的问题。

数字化转型技术方案包括装备自动化或者智能化新技术的升级改造

智能化装备的技升级是基于机械传动的传统装备结合工艺的要求

形成新的生产模式。通过自动化控制理念和PAT技的结合，形成点

与面之间的控制以及设备与生产工艺的多个维度的数字化应用o数字

化升级不能单从设备的角度确定，而是根据工艺及药品质量的要求,

多维度集合信息化技、新型技而成。比如：建模，工艺仿真可帮

助其形成完整的智能化装备解决方案。智能配料中心通过智能装备、

控制系统、信息化管理系统形成有效的互联互通，无论是以真空输送、

重量输送还是料仓输送，在集成系统中，物料输送依靠条码技进行

管理，所有的流程均通过信息进行联动。

真正的数字化转型一定要对整个业务流程进行分解和完整性的数据

梳理，并制定业务流程规划

制药行业具有的一切用数据说话和质量源于设计的理念，决定了数字

化转型不是简单的技增加的过程。换言之，不是简单把信息化的技

、物联网及大数据的技累积在设备上，或者在业务层面做简单的

叠加就能形成数字化转型。真正的数字化转型一定要对整个业务流程

进行分解和完整性的数据梳理，并制定业务流程规划，对数据的创建、

报告、储存、回顾等进行完整化的数据设计。数字化转型升级是对关

键的工艺参数、关键的质量属性、工艺设备的参数进行智能化的创建、

处理、回顾、报告分析、储存及显示的过程。同时对数据的追溯性、

准确性、安全性有完整的管理体系，综合实现对整个药品全生命周期

的数据保护。

三、智能制造平台关键技术

智能制造平台关键技之一：智能物料转运系统

通过MES的指引实现全流程的物料转移、记录和追溯，实现仓库和车

间之间的交互和全过程的数字化联动、数据记录和追溯。在包装整体

解决方案中，通过系统的集成把铝塑包装、装盒、装箱、码垛等完整

联动起来。通过计算机视觉系统检测药品的缺失，残损等，并对不合

格产品进行剔除，确保产品的质量。

智能制造平台关键技之二：基于工艺数据管理的自动化控制需

求

智能控制系统中基于工艺数据管理要求进行自动化管理，从工艺优化

的角度设计PID,传感器及整个控制过程。整个控制过程通过MES进

行数字化驱动，从原来的局部驱动或者说步骤驱动变成现在的配方驱

动和流程驱动。从PIC/PCS或者DCS控制升级为BASE控制系统，形

成数据采集、数据挖掘、数据监控为一体的完整的流程系统。

在智能控制系统中，不仅对空