高效过滤器检漏原理及方法.ppt

压缩空气高效过滤器1PAO检漏方法示意图PAOPAO发生器采样头2检漏仪上游浓度气溶胶光度计检漏仪下游浓度气溶胶光度计第30页，共47页，星期日，2025年，2月5日PAO法原理

在HEPA过滤器的进风侧（上游侧）引入PAO气溶胶，系统检漏可直接把PAO烟雾放入空调器内，注意不要被空调器内的过滤器吸附。对线性读数光度计来说，PAO在过滤器上游侧发放的浓度一般为10～20μg/L即可，也有用30～40μg/L的，但浓度一高，PAO就有可能粘在第31页，共47页，星期日，2025年，2月5日HEPA的滤料上，反而影响使用。浓度达到80～100μg/L，这种粘住的危险性会成倍增加。但若PAO发生器较小，达不到规定的度，可放在被测HEPA过滤器的静压箱内，对于层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。第32页，共47页，星期日，2025年，2月5日采样头离过滤器距离约2～4cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在3～5cm/s以下。当上游浓度正确，连10-3μg/L的微小渗漏都可在光度计上反映出来。泄漏处经用环氧树脂硅胶堵漏或螺栓紧固以后再进行扫描巡检，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。第33页，共47页，星期日，2025年，2月5日第1页，共47页，星期日，2025年，2月5日药品生产环境药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。第2页，共47页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。3、青霉素、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应第3页，共47页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求设置独立的专用空调系统，空调系统的排气要经净化处理。4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。第4页，共47页，星期日，2025年，2月5日药品制造环境的控制要求6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。第5页，共47页，星期日，2025年，2月5日微粒（尘粒）控制的重要性1.GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。第6页，共47页，星期日，2025年，2月5日2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。第7页，共47页，星期日，2025年，2月5日4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。第8页，共47页，星期日，2025年，2月5日微生物污染是指因微生物产生