持续稳定性考察试题.docVIP

药品持续稳定性考察的主要对象是

A.市售包装产品

B.原料药

C.临床试验用药

D.所有选项均不正确

答案：A

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的什么问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求

A.有效性问题

B.安全性问题

C.稳定性问题

D.经济性问题

答案：C

药品的稳定性是指药物制剂在什么影响下随时间变化的规律

A.温度、湿度、光线

B.温度、压力、光线

C.温度、湿度、重力

D.温度、湿度、电磁场

答案：A

持续稳定性考察的时间应涵盖

A.药品的生产周期

B.药品的运输周期

C.药品的有效期

D.药品的研发周期

答案：C

持续稳定性考察的条件是在接近什么的条件下进行

A.实验室标准条件

B.药品的实际贮存条件

C.药品的生产条件

D.药品的运输条件

答案：B

产品研发阶段需要进行的稳定性试验不包括以下哪项

A.影响因素试验（无包装）

B.加速试验（市售包装）

C.长期稳定性研究试验（市售包装）

D.中间产品试验

答案：D

橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括

A.性状

B.含量测定

C.耐热试验

D.溶出度

答案：D

溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括

A.性状

B.含量测定

C.有关物质

D.微生物限度

答案：D

栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目不包括

A.性状

B.含量

C.融变时限

D.重量差异

答案：D

药品持续稳定性考察的具体方法为取几批市售包装的产品，在一定温度和相对湿度条件下放置一定时间，每隔一段时间取样检测

A.1批，25℃±2℃，60%±10%，12个月，3个月

B.2批，25℃±2℃，60%±10%，12个月，3个月

C.3批，25℃±2℃，60%±10%，12个月，3个月

D.4批，25℃±2℃，60%±10%，12个月，3个月

答案：C

对于包装在半透性容器中的产品，应在什么条件下进行考察

A.25℃±2℃，40%±5%

B.25℃±2℃，60%±10%

C.30℃±2℃，40%±5%

D.30℃±2℃，60%±10%

答案：A

高温试验中，若供试品含量低于规定限度，则应在什么条件下同法进行试验

A.50℃

B.40℃

C.60℃

D.70℃

答案：B

强光照射试验中，供试品放置的条件为照度为多少

A.3000lx±500lx

B.4000lx±500lx

C.4500lx±500lx

D.5000lx±500lx

答案：C

加速稳定性试验的条件是

A.温度（40±2）℃，相对湿度75±5%

B.温度（30±2）℃，相对湿度65±5%

C.温度（45±2）℃，相对湿度75±5%

D.温度（50±2）℃，相对湿度65±5%

答案：A

产品生产过程中如发生重大变更或生产工艺、原辅料、包装材料发生变更时需要进行稳定性考察，重新加工、返工或回收工艺考察时应进行稳定性考察。需要对中间产品进行稳定性考察，以确定中间产品的什么

A.质量标准

B.贮存期限

C.生产工艺

D.包装形式

答案：B

稳定性试验中，取样次数一般为验证期内均布的几次

A.2次

B.3次

C.4次

D.5次

答案：B

稳定性试验中，长期试验采用的温度为

A.25℃±2℃

B.30℃±2℃

C.35℃±2℃

D.40℃±2℃

答案：A

加速试验采用的温度为

A.25℃±2℃

B.30℃±2℃

C.35℃±2℃

D.40℃±2℃

答案：D

长期试验的检测时限通常为多长时间

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

关于药物稳定性的影响因素，下列说法错误的是

A.温度越高，药物降解速度越快

B.氧气的存在会加速药物氧化

C.水分的增加会减慢药物水解

D.光照会促使药物发生光化学反应

答案：C