智研咨询发布：人凝血因子Ⅷ产业百科（附行业发展因素、重点企业分析、市场竞争格局及市场前景预测）.pdfVIP

人凝血因子Ⅷ

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智研产业百科·产业研究第一站/人凝血因子Ⅷ/

人凝血因子Ⅷ

一、定义及分类1

二、行业政策2

三、发展历程3

四、行业壁垒4

1、政策监管壁垒4

2、资金壁垒4

3、技术壁垒4

五、产业链5

1、行业产业链分析5

2、行业领先企业分析5

（1）北京天坛生物制品股份有限公司5

（2）北京神州细胞生物技术集团股份公司6

六、行业现状8

七、发展因素9

1、机遇9

（1）市场需求增长9

（2）技术进步与产品创新9

（3）政策支持与市场环境优化9

2、挑战9

（1）血浆原料供应限制9

（2）技术与生产壁垒10

（3）市场竞争与价格压力10

八、竞争格局11

九、发展趋势12

1、技术创新引领产业升级12

2、重组人凝血因子Ⅷ市场前景广阔12

3、未来头部效应将更加明显12

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一、定义及分类

人凝血因子Ⅷ（HumanCoagulationFactorⅧ），也称为抗血友病球蛋白A（AHGA）、抗血

友病因子A（AHFA）或血小板辅助因子I，是一种血浆蛋白，主要在肝脏中合成。它在内源性凝血

途径中起着至关重要的作用，作为凝血因子IXa的辅因子，参与凝血因子X的激活，进而形成凝血酶

原酶，激活凝血过程。，制剂产品主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及

这类病人的手术出血治疗。人凝血因子Ⅷ按照因子来源分类可以分为血源性人凝血因子Ⅷ和重组人凝

血因子Ⅷ。

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二、行业政策

人凝血因子Ⅷ行业作为生物医药领域的一部分，受到国家药品监督管理局的严格监管。2024年

6月，中国家药监局综合司印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，提出

加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程

的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制

品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。该政策有助于提

升人凝血因子生产过程的透明度和可追溯性，有效保障产品质量安全。

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三、发展历程

人凝血因子Ⅷ行业发展主要经历了三个阶段。1959年至1979年的萌芽期，该时期人凝血因子

Ⅷ的促凝血活性被发现，并出现从密闭无菌系统中自单份血浆分离制备冷沉淀制剂的方法，奠定人凝

血因子Ⅷ产品商业化基础，行业初步形成。1980年至2015年的启动期，随着基因工程技术的发展，

重组人凝血因子Ⅷ产品问世，已成为发达国家的主要FVIII制剂。2016年至今的高速发展期，该时期

人凝血因子FVIII应用逐渐成熟，中国实现重组人凝血因子FVIII的突破，并纳入医保范围，为血友

病A患者减轻用药负担。

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四、行业壁垒

1、政策监管壁垒

中国的人凝血因子Ⅷ行业受到国家政策的严格监管。自1998年起，只有