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《药品管理法》复习题1

选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、治疗、保健

D.预防、诊断、保健

答案：A。根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括单纯的保健作用，所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.市级人民政府药品监督管理部门

答案：A。《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以选A。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.等级

B.价格

C.规格

D.产地

答案：D。药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这样有助于保证中药材质量和追溯等，所以选D。

填空题

1.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。根据《药品管理法》，药品广告审批由省级药品监督管理部门负责，经其批准并发给药品广告批准文号才可发布。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家为保障用药安全、有效、合理，对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行（）。

答案：健康检查。直接接触药品的工作人员健康状况可能影响药品质量，所以必须每年进行健康检查。

判断题

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确。《药品管理法》明确规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，以提供药品的重要信息，保障用药安全。

2.医疗机构配制的制剂，经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）

答案：错误。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构使用，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定的医疗机构之间调剂使用。

3.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，才构成犯罪。（）

答案：错误。根据《药品管理法》及相关法律规定，生产、销售假药的，无论是否足以严重危害人体健康，都构成犯罪。

解答题

1.简述药品召回的分类及定义。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

2.开办药品经营企业必须具备哪些条件？

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

3.简述假药的认定情形。

答案：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。