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制药技术与发展作业指导书

TOC\o1-2\h\u12552第一章制药技术概述 3

177611.1制药技术的定义与分类 3

101731.2制药技术的发展历程 3

9321.3制药技术的现状与趋势 3

8741.3.1现状 4

133991.3.2趋势 4

4291第二章制药原料及辅料 4

281832.1原料药的来源与制备 4

321912.2辅料的作用与分类 5

65392.3原料药与辅料的选用原则 5

24786第三章制药工艺 6

26063.1湿法制粒工艺 6

253313.2干法制粒工艺 6

89033.3包衣技术 6

273523.4制剂工艺的创新与发展 7

2602第四章制药设备与工程技术 7

233134.1制药设备的分类与特点 7

234164.2工程技术的应用 8

168644.3设备选型与维护 8

217604.4设备的自动化与智能化 9

4360第五章药品质量控制与检测 9

254425.1药品质量标准 9

258385.1.1化学指标：包括药品的纯度、含量、有关物质、溶出度、稳定性等。 9

47835.1.2物理指标：包括药品的粒度、密度、溶解度、熔点、比旋光度等。 9

239845.1.3生物学指标：包括药品的抗菌活性、细胞毒性、过敏反应等。 9

321475.1.4微生物学指标：包括药品的微生物限度、细菌内毒素、无菌检查等。 9

251305.2质量控制方法 9

212005.2.1化学分析方法：包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外可见分光光度法、薄层色谱法等。 9

92245.2.2物理检测方法：包括粒度分析、密度测定、熔点测定、比旋光度测定等。 9

29655.2.3生物学检测方法：包括微生物限度检查、细菌内毒素检查、无菌检查、细胞毒性试验等。 10

136335.2.4微生物学检测方法：包括微生物限度检查、细菌内毒素检查、无菌检查等。 10

3675.3检测技术的应用 10

170905.3.1高效液相色谱法：用于药品含量、有关物质、溶出度等指标的检测。 10

186645.3.2气相色谱法：用于药品中有机溶剂残留、香气成分等指标的检测。 10

258655.3.3紫外可见分光光度法：用于药品含量、有关物质、稳定性等指标的检测。 10

77055.3.4原子吸收光谱法：用于药品中重金属、有害元素等指标的检测。 10

161295.3.5微生物检测技术：用于药品的微生物限度、细菌内毒素、无菌检查等。 10

232155.4质量保证体系的建立与实施 10

93165.4.1制定质量管理政策：明确质量目标、质量方针和质量原则。 10

269345.4.2组织结构设置：建立质量管理部门，明确各部门职责。 10

31695.4.3制定操作规程：制定药品生产、检验、储存、运输等环节的操作规程。 10

19625.4.4人员培训：加强质量意识教育，提高人员素质。 10

313345.4.5质量风险管理：对药品生产过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。 10

316425.4.6质量改进：持续改进质量管理体系，提高药品质量。 10

56885.4.7内部审计与外部监督：开展内部审计，接受外部监督，保证质量管理体系的有效性。 10

11364第六章生物制药技术 10

137546.1生物制药的基本原理 10

318306.2基因工程技术在生物制药中的应用 11

281876.3生物制药工艺 11

163026.4生物制药的安全性评价 12

12097第七章制药环境保护与绿色制药 12

268367.1制药过程中的环境保护 12

173167.2绿色制药技术的应用 12

315637.3废弃物的处理与利用 13

81897.4绿色制药的评价标准 13

8995第八章制药法规与知识产权 13

24198.1制药法规的制定与实施 13

319818.1.1制定原则 14

36308.1.2实施措施 14

149918.2药品注册与审批 14

275078.2.1注册流程 14

295378.2.2审批原则 14

55628.3知识产权保护 15

88218.3.1专利保护 15

313268.3.2