关键性制程确效作业资料.pptx

?关键性制程确效作业资料

;制程确效（药品优良制造确效作业基准88.04.134）;ProcessDevelopment制程研发;内容;关键性制程确效作业查检表

?(CourtesyofformerBFDA-CDST);确效计划书（药品优良制造确效作业基准7）;?产品详细处方一览表;?批量;Ashortdescriptionofthemanufacturingprocessinaschematicdrawingorflowchart;Ref:关键性制程及其指标（88.10.21公告）;AcceptanceCriteria合格范围;设定合格范围;固型制剂之分类;散剂、粉剂之制造程序;固型制剂之制造程序（I）;固型制剂之制造程序（II）;固型制剂之制造程序（III）;固型制剂之制造程序（IV）;制程参数;制程参数;固型制剂之规格（I）;固型制剂之规格（II）;固型制剂之制程管制;颗粒特性对锭剂之影响;半固型制剂之处方组成;半固型制剂之规格;半固型制剂之制程管制;?液剂之分类（中华药典）;液剂的制造程序;液剂之规格;液剂剂之制程管制;?Sampling取样

;Samplingpoints取样点;Samplingpoints取样点;;Samplingpoints取样点;Samplingmethod取样方法;*灭菌工程□是□否（无菌制剂）

□无菌充填/□最终灭菌□冷冻干燥

另附相关之查检表

无菌充填过程确效

环氧乙烯灭菌确效

放射线灭菌确效

___________________________________

※制程确效三批结果汇整报告□是□否

批号及批量：____________________

;关键性制程及其指标（88.10.21公告）;Introduction;MoistHeat;PNSU-ProbabilityofaNon-SterileUnit

Theprobabilityofaunit(productcontainer)beingnon-sterileaftertheapplicationofalethalagent.

PNSUof1in106--theprobabilitythataunitisnon-sterileisoneinamillion

FO-SterilizationProcessEquivalentTime

Theequivalentnumberofminutesat121.1°Cdeliveredtoaunitbyasterilizationprocess.

FO=8minutes--thecycledeliveredamicrobiallethalityequivalentto8minutesat121.1°C;Validation-CycleDevelopment;OtherSterilizationProcesses;无菌充填;无菌作业;冻晶干燥;清洁确效

主成分：_________________________

指标分析成分：_________________________

确效批号：_________________________

合格标准：_________________________

结果：__________________________

□组群组Grouping□个别产品

□Rinse□Swab

;

;77.5.6.优良药品制造标准(GMP)

88.4.29.现行优良药品制造标准(cGMP)

90.10.清洁确效指导手册

美国FDAGuidetoinspectionsvalidationofcleaning

processes

加拿大Cleaningvalidationguidelines-Therapeuticproducts

programme(May,2000.);

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