胶囊型干粉吸入装置技术要求.pdf

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CASME

团体标准

T/CASMEXXXX—2025

胶囊型干粉吸入装置技术要求

Technicalrequirementsfordrypowderinhalers

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

CASMEXXXX—XXXX

胶囊型干粉吸入装置技术要求

1范围

本文件规定了胶囊型干粉吸入装置的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、

运输、贮存。

本文件适用于胶囊型干粉吸入装置的生产制造。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

胶囊型干粉吸入装置drypowderinhaler

胶囊型干粉吸入装置也称为单剂量吸入装置，患者在吸入之前把装有药粉的胶囊装载在装置内，通

过按压刺穿按钮刺破胶囊，依靠患者吸气时产生的气流使药物流化和分散进入人体呼吸系统。

4技术要求

4.1外观

外形应端正，色泽应均匀，图字清晰，深浅一支；结构密封好，无明显的变形和残缺，无零件缺损；

无明显擦伤和划痕，无毛边、毛刺；刺穿针应锋利、清洁、无杂物、无油污；钢针按钮牢固，弹簧应能

往复运动自如，不会脱落；网筛安装平整，网板孔不得有堵塞。

4.2尺寸

按照批准的图纸，应符合规定。

4.3安全及性能

4.3.1开合性能

4.3.1.1日常检验：胶囊腔室与吸嘴组装后，开合旋盖应顺畅。

4.3.1.2型式检验：胶囊腔室与吸嘴组装后，有效开合旋盖使用应大于200次。

4.3.2穿刺性能

一体式刺穿按钮，有效按压使用应大于200次。

4.4微生物限度

4.4.1需氧菌总数≤200cfu/套。

4.4.2霉菌和酵母菌总数≤20cfu/套。

4.4.3大肠埃希菌不得检出/套。

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4.4.4金黄色葡萄球菌不得检出/套。

4.4.5铜绿假单胞菌不得检出/套。

4.4.6耐胆盐革兰氏阴性菌不得检出/套。

5试验方法

5.1外观

在自然光或日光灯下正视目测。

5.2尺寸

使用游标卡尺或适应的测量工具进行检测。

注：游标卡尺精度为0.02mm，且在检定或校准期内。

5.3安全及性能

5.3.1开合性能

5.3.1.1日常检验

取样品10个，胶囊腔室与吸嘴组装后，开合旋盖应顺畅。

5.3.1.2型式检验

取样品10个，胶囊腔室与吸嘴组装后，有效开合旋盖使用应大于200次。

注：一开一合计一次。

5.3.2穿刺性能

取样品5个，一体式刺穿按钮，有效按压使用200次以上，需要将空胶囊刺破，每刺破一次需换一个

胶囊，每次按压后需要