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除尘布袋清洁

验证方案

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审核人：日期：

批准人：日期：

一、验证概述

根据新版GMP相关条款对粉尘处理要求，我公司制订了《除尘布袋管理制度》，目

的为了避免除尘布袋混淆、污染和交叉污染，保证产品质量。按照《除尘布袋管理制度》

中相关内容，除尘布袋指安装在生产设备除尘器上用于捕集可回收使用粉尘的布袋，如

粉碎设备、压片设备、胶囊充填设备、分装设备、沸腾床干燥设备、喷雾干燥设备等设

备的除尘布袋；为了防止除尘布袋混用，制造一部在每品种使用的除尘布袋袋口或其他

显眼处用明显区别于布袋颜色的线绣上汉字，制造二部、制造三部在每品种使用的除尘

布袋袋口或其他显眼处用明显区别于布袋颜色的线绣上或缝上阿拉伯数字。且该制度制

订了除尘布袋具体的清洁、消毒方法。为了确保其清洁方法具有适用性及合理性，不会

对产品造成污染，并根据新版GMP第一百四十三条：“清洁方法应当经过验证，证实其

清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染”及我公司《验证管理规程》相关规定，特对

《除尘布袋管理制度》制订的清洁方法进行验证。

二、风险评估

根据2010版GMP中第一百三十八条中规定：“企业应当确定需要进行的确认或验

证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当

经过风险评估来确定”。现对验证过程中相关影响因素做出相应的评估，以充分确保关

键要素得到有效的控制，确定验证的范围和程度。

风险评估及控制措施见下表：

序风险风险

潜在的失效模式可能导致的后果风险控制措施

号项目认可

1.验证前对参与验证的操作人员进行

1.生产时除尘布岗位SOP，设备操作规程、工艺规程、

袋混用，造成产品除尘布袋管理制度等相关文件的培训，

操作人员未按时进行受交叉污染。并对本次验证方案具体内容和实施步

可接受

培训或培训不到位2.除尘布袋清洁骤进行讲解；

不合格，验证失2.相关文件和本次验证方案培训完后

败。进行考试考核，考核合格方可上岗工

作。

1人清洁后到使用前

操作人员未遵守除尘

除尘布袋维护不超过有效期后，在使用前应重新进行清

布袋清洁后的管理制可接受

到位导致产品受洁消毒，经QA检查合格后进行生产。

度

污染

取样人员不按SOP取取样和检验人员均经过培训合格后上

样岗，选择对此次验证操作熟练的人员参

验证结果不能真

与验证的实施。取样或检验结果出现异可接受

检验人员未严格按照实反映清洁效果。