2025药品管理法考试练习题及答案(2篇).docxVIP

2025药品管理法考试练习题及答案(2篇)

练习题一

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，这是保证药品质量的基本要求。药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的；医疗机构制剂质量管理规范用于医疗机构制剂生产；药物临床试验质量管理规范针对药物临床试验。所以选A。

2.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品和超过有效期的药品也属于劣药范畴。所以选C。

3.药品广告的内容应当（）。

A.以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容

B.以企业自行制定的说明书为准，可适当夸大疗效

C.以医院的宣传资料为准

D.以药品销售人员的介绍为准

答案：A

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，不能进行夸大疗效等虚假宣传。企业自行制定的说明书、医院宣传资料、药品销售人员介绍都不能作为药品广告内容的依据。所以选A。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，以防止因工作人员健康问题污染药品。所以选B。

5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定。

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定。所以选B。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的______和______负责。

答案：安全性、有效性和质量可控性

解析：药品上市许可持有人作为药品全生命周期的责任主体，要对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

答案：进货检查验收

解析：进货检查验收制度是药品经营企业保证所购进药品质量的重要措施，通过验明药品合格证明和其他标识，防止不合格药品进入流通环节。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上______供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

答案：没有供应

解析：医疗机构配制制剂的前提是本单位临床需要且市场上没有供应，这样可以避免重复配制，同时保证制剂的合理性和必要性。

4.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的______工作。

答案：药品检验

解析：药品检验机构的主要职责就是承担药品审批和质量监督检查所需的药品检验工作，为药品监管提供技术支持。

5.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究______责任。

答案：刑事

解析：对于违反《药品管理法》规定且构成犯罪的行为，需要依据刑法等相关法律追究刑事责任，以维护法律的严肃性和药品市场的秩序。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确

解析：药品包装上印有或贴有标签并附有说明书，是为了让使用者清楚了解药品的名称、成分、用法用量、不良反应等重要信息，保障用药安全。

2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）

答案：错误

解析：药品经营企业必须从具有合法资质（即有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）的企业购进药品，以确保药品来源的合法性和质量。

3.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。（）

答案：正确

解析：实行处方药和非处方药分类管理制度，有利于加强药品管理，保障公众用药安全，方便群众