TCASME-介入式左心室辅助系统.pdf

ICS11.040.40

CCSC36

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

介入式左心室辅助系统

Interventionalleftventricularassistsystem

征求意见稿

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽通灵仿生科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：安徽通灵仿生科技有限公司、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

I

T/CASMEXXXX—XXXX

介入式左心室辅助系统

1范围

本文件规定了介入式左心室辅助系统的术语和定义、系统设计的原则、技术要求、试验方法以及标

志、包装、运输和贮存等方面的要求。

本文件适用于介入式左心室辅助系统的设计与生产。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信

息的通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY1412-2016心肺转流系统离心泵

YY/T1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T1787-2021心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统

YY/T1874-2023有源植入式医疗器械电磁兼容植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器

和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

3术语和定义

GB16174.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

介入式左心室辅助系统interventionalleftventricularassistsystem

通过微创方式，经股动脉插管至心脏左心室，并利用轴流泵技术从左心室抽吸血液后输送至主动脉

的医疗设备，旨在临时或长期辅助心脏泵血功能。

3.2

轴流泵axialflowpump

利用旋转叶轮来推动血液流动的泵，其工作原理是沿着轴线方向推动流体。在微型介入式左心辅助

系统中，轴流泵用于从左心室抽吸血液并输送至主动脉。

3.3

股动脉途径

指通过患者的股动脉插入导管和其他医疗器械至体内的一种微创手术方法。在本文件中，特指用于

将微型介入式左心辅助系统的导管送至心脏左心室的途径。

3.4

生物相容性biocompatibil