《药品临床综合评价工作流程指南》编制说明.pdfVIP

《药品临床综合评价工作流程指南》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本项目由中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监测和临

床综合评价中心；天津医科大学总医院提出，由中国药师协会平台立项。

主要起草单位：中国药师协会药品临床评价工作委员会；天津市药品使用监

测和临床综合评价中心；天津医科大学总医院。

标准负责人：李正翔（天津医科大学总医院）

编制组专家及参与起草单位（以下按姓名笔画排序）：于倩（中日联谊医院）、

王婧雯（空军军医大学西京医院）、王舒（中国医科大学附属盛京医院）、卢晓

阳（浙江大学医学院附属第一医院）、卢海儒（青海省人民医院）、史琛（华中

科技大学同济医学院附属协和医院）、刘玉国（山东第一医科大学附属肿瘤医院）、

许东航（浙江大学医学院附属第二医院）、朱建国（苏州大学附属第一医院）、

刘茂柏（福建医科大学附属协和医院）、刘国强（河北医科大学第三医院）、伍

俊妍（中山大学孙逸仙纪念医院）、张四喜（吉林大学第一医院）、张毕奎（中

南大学湘雅二医院）、陈孝（中山大学附属第一医院）、何金汗（四川大学华西

药学院/华西医院）、杨建华（新疆医科大学第一附属医院）、陈孟莉（解放军

总医院）、陈琦（贵州省人民医院）、李莎（内蒙古医科大学附属医院）、邱峰

（重庆医科大学附属第一医院）、李晓宇（复旦大学附属中山医院）、李晋奇（四

川省人民医院）、沈承武（山东第一医科大学附属省立医院）、沈爱宗（中国科

学技术大学附属第一医院）、吴晶（天津大学）、吴斌（上海交通大学医学院附

属胸科医院）、吴璠（天津市卫生健康委员会）、周欣（天津医科大学总医院）、

金鹏飞（北京医院）、封卫毅（西安交通大学第一附属医院）、胡建新（江西省

人民医院）、赵志刚（首都医科大学附属北京天坛医院）、赵振宇（天津医科大

学朱宪彝纪念医院）、侯锐钢（山西医科大学第二医院）、段蓉（天津医科大学

总医院）、郭澄（上海交通大学医学院附属第六人民医院）、海鑫（哈尔滨医科

大学附属第一医院）、崔林（江苏省卫生健康发展研究中心）、菅凌燕（中国医

科大学附属盛京医院）、董占军（河北省人民医院）、韩晟（北京大学医药管理

国际研究中心）、蒋艳秋（黑龙江省卫生健康委员会）、董梅（哈尔滨医科大学

附属肿瘤医院）。

标准指导专家（按姓名笔画排序）：

史录文（北京大学）、田金徽（兰州大学基础医学院循证医学研究所）、左

笑丛（中南大学湘雅三医院）、张玉（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、

张伶俐（四川大学华西第二医院）、张俊华（天津中医药大学）、郑华林（中国

国际科技促进会）、赵荣生（北京大学第三医院）、郭武栋（国家卫生健康委卫

生发展研究中心）、缪丽燕（苏州大学附属第一医院）、翟所迪（北京大学第三

医院）

标准执笔人：段蓉（天津医科大学总医院）

标准编制工作组：张铭慧（天津医科大学总医院）、谢栋（天津医科大学总

医院）、吴佳瑶（天津医科大学总医院）

2.制定标准的必要性和意义

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本

药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。因此，药品临床综

合评价工作流程的标准化、规范化、同质化、科学化，可极大提高研究结果的稳

定性和可靠性。科学规范开展药品临床综合评价工作，可助力提升药学服务质量

和药事管理能力，有效保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地满足临床诊

疗需求，并为推进国家药物政策决策提供坚实的基础和依据。

近年来，我国相继发布多项政策文件，以加强对各地和各类医疗卫生机构药

品临床综合评价工作的重点部署。2019年4月发布了《国家卫生健康委关于开

展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、2020年11月发布了《关于药品

临床综合评价管理指南公开征求意见的公告》、2021年7月发布了《国家卫生

健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，同时配发《药品临

床综合评价管理指南（2021年版试行）》。

上述文件对于药品临床综合评价工作的开展给予了政策性的指导意见，但尚

缺乏规范性、可操作的技术文件。为此，中国药师协会药品临床评价工作委员会、

天津市药品使用监测和临床综合评价中心、天津医科大学总医院共同发起制定

《药品临床综合评价工作流程指南》团体标准，以期进一步规范药品临床综合评

价工作的流程及内容，明确评价维度，加强研究证据的评价及研究成果转化应用。

3.标准编制过程

为了促进药品临床综合评价工作流程的标准化