T_CACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则.docx

ICS11.120.01CCSC01

团本标准

T/CACM1370.1—2021

上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则

TechnicalspecificationsfortherevisionofsafetyinformationinthemarketedChinesepatentmedicineinstructions—Generalprinciples

2021-07-23发布2021-07-31实施

中华中医药学会发布

T/CACM1370.1—2021

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 2

4.1坚持依法性 2

4.2保持特色性 2

4.3科学规范性 3

4.4注重实操性 3

4.5科学发展性 3

5功能要求 3

5.1基本功能 3

5.2拓展功能 3

6技术要求 3

6.1修订主体 3

6.2修订时间 3

6.3修订程序 4

6.4修订格式体例 5

7技术规范范畴 5

7.1不良反应 5

7.2禁忌 6

7.3注意事项 6

7.4特殊人群用药 6

7.5警示语 6

附录A(资料性)编制过程 7

参考文献 10

1

T/CACM1370.1—2021

前言

木文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

木文件是T/CACM1370《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》的第1部分。

T/CACM1370已经发布以下部分：

T/CACM1370.1—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则；

—T/CACM1370.2—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应；

T/CACM1370.3—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌；

——T/CACM1370.4—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项；

T/CACM1370.5—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药；

-—T/CACM1370.6—2021上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语。

木文件由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心提出。

本文件由中华中医药学会归口。

木文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院。

木文件主要起草人：张冰、林志健、张晓朦、萨日娜。

本文件起草团队(按姓氏笔画排名):王琦、王丽霞、王振华、邓娟、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、宋海波、林谦、林晓兰、赵志刚、赵艳玲、柳芳、夏仲元、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮。

Ⅱ

T/CACM1370.1—2021

引言

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是表达药物有效性与安全性的重要技术资料，可以直观地向临床传达药品的效益和风险信息。药品说明书作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据，科学、规范、准确与否直接关系到公众的用药安全。

根据我国说明书相关管理规范要求，中成药处方药说明书的项目需列出23项，非处方药18项。按照项目功能可分类为中成药基木信息、中成药用药指导信息和中成药安全信息3类。其中，中成药说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项