医疗器械监督管理条例相关知识考试试卷.docx

医疗器械监督管理条例相关知识考试试卷

一、单选题

1、医疗器械注册证有效期为（）。

A、3年

B、4年

C、5年(正确答案)

D、6年

2、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。

A、地级市人民政府负责药品监督管理的部门

B、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门(正确答案)

3、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和（）。

A、有效

B、可信

C、可追溯(正确答案)

D、可及性

4、第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

A、一

B、二