SHSOT-2020-B01 兽药环境风险评价指南 编制说明.pdf

《兽药环境风险评价指南（征求意见稿）》

编制说明

《兽药环境风险评价指南》

标准编制组

二〇二〇年十一月

目录

1项目背景4

1.1任务来源4

1.2工作过程4

2技术指南编制的必要性5

2.1药物环境风险评价的主要意义5

2.2生态环境保护工作的需要5

2.3现行技术规范的实施情况和存在的问题6

3国内外研究进展6

3.1国外相关规范指南的研究进展6

3.2我国相关规范指南的研究进展11

3.3本技术指南与国内外相关方法标准规范的关系13

4技术指南制订的基本原则和技术14

4.1指导思想14

4.2基本原则14

4.3技术路线15

5技术指南的主要内容15

5.1范围15

5.2规范性引用文件15

5.3术语和定义16

5.4符号和缩略语17

5.5评价过程与方法说明17

5.5.1第一阶段：兽药的环境暴露评价17

5.5.2第二阶段：兽药的生态毒性试验与效应评价19

5.5.3不同分支的流程图说明26

6技术指南实施建议31

参考文献33

《兽药环境风险评价指南（征求意见稿）》

编制说明

1项目背景

1.1任务来源

随着工业化生产和现代化需求，药品和个人护理品（PPCPs）等新型污染物大量使用，

出于其浓度低、难降解、易富集、内分泌干扰性等特点，2001年12月，国家863项目“环

境内分泌干扰物的筛选与控制技术”的立项，标志着我国新型污染物研究工作正式开展。近

年来，对药品的环境影响评级研究提供了新视角、新挑战，如环保公益项目“我国抗生素抗

性基因污染的检测方法、污染现状及控制对策研究”和“水源水体中有毒污染物健康效应的测

试技术”，项目的产出成果将使我们初步掌握抗生素的污染现状，并建立快速、高效和准确

的抗生素分析检测方法。环保公益项目“集约养殖业兽药的环境影响分析及环境安全评价技

术研究”对典型兽药进行了环境分布和污染状况调查，研究了兽药的理化性质、环境行为和

生态效应，预测兽药对环境的潜在危害，项目的产出成果为兽药的环境安全管理提供了有力

支撑。环保公益项目“兽药污染的健康风险评估与风险管理技术研究”对畜禽养殖场及其周围

水体、土壤开展抗生素污染调研，研究了集约化养殖业兽药环境污染状况与典型药物的环境

安全，建立了兽药类抗生素的环境安全评价技术与评价程序方法。

我国对新型污染物的环境风险评价工作提出的政策与需求也呈现出倾向性。2015年实

施的《中华人民共和国环境保护法》在生态责任、企业罚则、公众权利等方面都有较大突破，

作为环境污染防治顶层设计的《水污染防治行动》（2016年“水十条”）、《土壤污染防治行动》

（2016年“土十条”）都提出了对新药及时生态风险评价的目标。由于缺乏新型污染物排放

标准和环境质量标准，也没有相关法律和国际公约的制约，我国新型污染物的控制技术缺乏

实际应用。全过程、多层级生态环境风险防范体系对新药的环境风险评价标准提出了新需求。

2005年农业部修订了《中华人民共和国兽药典》。2020年4月《兽药生产质量管理规范》，

提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准，并对于生产厂房以及排水设施肥料的生态风险

评估报告明确了级别要求。同年11月，“国家环境保护新型污染物环境健康影响评价重点实

验室”获批，由上海市环境科学研究院、疾病预防控制中心、上海交通大学联合建立，这将

为新兽药的影响评价提供新的研究支撑。

基于以上原因，科技部“十三五”国家重点研发计划专项“新型动物药剂创制与产业化”

(2017YFD0501400)特地下达了子课题研究任务“兽用化学药品的环境影响评价”，由本指南