SHSOT-2021-B09 吸入刺激性试验指南 标准编制说明.pdf

项目名称：吸入刺激性试验指南

项目统一编号：SHSOT-2021-B09

承担单位：上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大

学药物安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中

心有限公司、上海市疾病预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱

尼检测、上海优萃生物科技有限公司等。

《吸入刺激性试验指南》

编制说明

1.工作简况

1.1.任务来源

2021年4月，上海市毒理学会标委会审议通过了第三批团体标准立项申请，“吸入

刺激性试验指南”通过立项，立项编号：SHSOT-2021-B09，标准制订正式启动。目前国

内尚无专门针对药物的吸入安全性评价指导原则，本标准实施后将成为国内第一个具备

操作性强、指导性强的针对药物吸入刺激性评价的指南，能为吸入制剂安全性评价提供

基本的技术指导，推动我国自主品牌吸入制剂的发展，满足人们用药需求，保障公众健

康。标准由上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、浙江大学药物

安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、

上海市疾病预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、DSI、谱尼检测、上海优萃生

物科技有限公司等参与。

呼吸道疾病的发病率呈现持续增长，呼吸道直接给药，即吸入疗法被世界卫生组织

（WHO）和欧美推荐为哮喘、COPD等呼吸道疾病的首选疗法。吸入制剂市场需求量

大，应用前景广阔，研究热点备受国内外关注。但是吸入毒性评价具有特殊要求，难度

大，面临诸多挑战，相比口服、静脉注射等常规给药方式其评价难度大大提高。吸入刺

激性评价指导原则国内暂无，国外吸入指导原则对吸入急性毒性和重复给药毒性有相应

的技术指导文件，但未见吸入刺激性试验技术指导原则。吸入新药的开发，迫切需要统

一的规范指导行业发展。建立吸入刺激性试验技术标准，力求使吸入制剂评价过程中需

要关注的关键问题达成共识，旨在为吸入制剂安全性评价研究过程提供基本的技术指导，

研究开发出优质的呼吸系统仿制药和新药，满足临床用药需求，促进和指导行业发展。

本标准的建设意义重大而深远。

本课题自立项后，2021年06月07日召开项目启动会，各参编单位对本标准的重点、

难点和关键问题进行了充分的讨论，2021.12.31线上发布标准草案征求意见稿，

2022.03.18收到意见，汇总专家意见36条，依据这些建议进行编制。

1.2.主要工作过程

本标准提供了吸入刺激性试验关键技术要点的基本要求，吸入刺激性评价的试验方

法、数据和报告的要求。

本标准适用于吸入制剂的刺激性评价。编制过程如下：

1）成立标准编制组

20214

年月，成立了由上海市食品药品检验研究院、益诺思生物技术南通有限公司、

浙江大学药物安全评价研究中心、浙江省食品药品检验研究院、昭衍苏州新药研究中()

DSI

心有限公司、上海市疾病预防控制中心、上海梅理实验科技有限公司、、谱尼检测、

上海优萃生物科技有限公司等参与的标准编制小组。制订项目实施计划，启动标准编制

研究工作。

2）相关标准资料研究

据查证，国内尚无专门针对药物的吸入安全性评价相关指导原则。

国外现有的吸入安全性评价指导原则可参照人用药品技术要求国际协调理事会

（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsfor

PharmaceuticalsforHumanUseICHOrganizationforEconomic

，）、经济合作与发展组织（

Co-operationandDevelopmentOECDEuropeanMedicinesAgency

，）、欧洲药物管理局（，

EMAUnitedStates