药事管理与法规概览.pptxVIP

药事管理与法规概览;REPORTING;01;;;确保药品的质量、安全和有效性，防范假药、劣药的流通。;02;药品研制流程规范;药品注册分类及要求;临床试验与上市审批流程;03;许可证变更与延续;GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。;质量监督与抽检机制;04;药品经营许可证的定义

在中华人民共和国境内，取得营业执照等，从事药品批发、零售等合法主体，经药品监督管理部门审查批准后发给的药品经营许可凭证。

药品经营许可证的颁发

药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本；