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执业药师之药事管理与法规模拟试题(答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.药士或以上专业技术职称人员

C.主管药师或以上专业技术职称人员

D.执业药师或依法经过资格认定的药师

答案：D。根据GSP规定，药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或依法经过资格认定的药师，以确保处方审核的专业性和准确性，保障患者用药安全。

2.下列属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.羚羊角

D.蟾酥

答案：C。国家一级保护野生药材物种有豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是国家二级保护野生药材物种；熊胆和蟾酥也是二级保护野生药材物种。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是一个全面的过程，包括发现、报告、评价和控制药品不良反应，以保障公众用药安全，并非仅局限于药品经营企业、医疗机构或监测中心单方面的行为。

4.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.药品检验部门负责人

答案：C。开办药品批发企业，质量负责人应具有大学以上学历且为执业药师，以确保企业在质量管理方面具备专业的知识和能力，保障药品质量。

5.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

答案：D。药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等；也不得与其他药品的功效和安全性进行比较，如与同类药品相比质优价廉。而使用注意事项是可以在药品广告中含有的内容，有助于消费者正确使用药品。

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.下列属于假药的情形有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。根据《药品管理法》规定，以上四种情形均属于假药的范畴，这些假药会严重危害公众的健康和安全。

2.药品经营企业购进药品必须（）

A.建立并执行进货检查验收制度

B.验明药品合格证明和其他标识

C.不符合规定要求的，不得购进

D.有真实完整的药品购进记录

答案：ABCD。药品经营企业购进药品时，建立进货检查验收制度、验明合格证明和其他标识、拒绝购进不符合规定的药品以及做好购进记录，都是确保购进药品质量的重要措施。

3.医疗机构配制的制剂，应当（）

A.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验

D.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

答案：ABCD。医疗机构配制制剂需满足临床需要且市场无供应的条件，经省级药监局批准，配制后要进行质量检验，合格的只能在本医疗机构凭医师处方使用，以保障制剂的质量和使用安全。

4.国家药品标准包括（）

A.《中华人民共和国药典》

B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

D.企业内部的药品质量标准

答案：AB。国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范是地方标准；企业内部的药品质量标准不能作为国家药品标准。

5.药品监督管理部门在进行监督检查时，有权采取的措施有（）

A.对药品生产、经营企业和医疗机构的药品进行抽查检验

B.查阅、复制有关的合同、发票、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料

D.对药品生产企业的法定代表人进行拘留

答案：ABC。药品监督管理部门在监督检查时，有抽查检验、查阅复制资料、查封扣押相关药品及材料等权力，但没有对药品生产企业法定代表人进行拘留的权力，拘留属于司法机关的职权。

三、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。药品管理的核心目标是保障人民的健康，围绕这一中心开展各项管理工作。

2.药品