DB41_T 2319-2022 医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范.docxVIP

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41

河南省地方标准

DB41/T2319—2022

医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2319—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5报告和监测工作要求 2

6持续改进 4

附录A（资料性）医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程 5

附录B（规范性）药品与不良反应的关联性评价方法 6

DB41/T2319—2022

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学院、河南省食品检验研究院。

本文件主要起草人：夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、王雪、李雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、张琳娜、程伟高、陈世伟、龚立雄。

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1

医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

1范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应报告和监测工作的基本要求、工作要求和持续改进。本文件适用于指导和规范医疗机构药品不良反应报告和监测工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部81号令）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医疗机构

依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

3.2

药品不良反应

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.3

药品不良反应报告和监测

药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.4

药品群体不良事件

同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.5

新的药品不良反应

药品说明书中未载明的不良反应。

注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.6

严重药品不良反应

因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

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2

a)导致死亡；

b)危及生命；

c)致癌、致畸、致出生缺陷；

d)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

e)导致住院或者住院时间延长；

f)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4基本要求

4.1组织机构

4.1.1医疗机构应设立或者指定机构承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，明确分管领导和责任部门。

4.1.2二级及以上医疗机构应成立由院长和分管院长参加的药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，小组由专（兼）职监测员、医务、药学、检验、护理、临床科室等负责人组成。

4.1.3医疗机构应由临床、护理、药学、检验等相关专家组成药品不良反应报告和监测专家组，负责对严重药品不良反应/群体不良事件进行分析和评价。

4.1.4医疗机构应定期考查本单位的药品不良反应报告和监测工作情况（至少每年一次），制定药品不良反应报告和监测年度工作计划。

4.1.5医疗机构应建立药品不良反应报告和监测工作考核机制，制定考核方案，把药品不良反应报告和监测工作纳入医疗机构临床科室绩效考核及年底评优工作中。

4.1.6医疗机构应建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

4.2制度

4.2.1医疗机构应建立药品不良反应监测工作相关管理制度。主要内容包括：药品不良反应监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、上报管理、监测文件管理等制度。

4.2.2医疗机构应制定药品不良反应监测工作程序，明确药品不良反应收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要包括：药品不良反应报告和监测工作程序，新的、严重的药品不良反应评价程序，药品不良反应调查、处理程序，群体不良事件报告