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2025年的《药品管理法》考试练习题及答案(2套)

第一套练习题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、销售

C.生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：A

解析：《药品管理法》明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性负责，涵盖了药品从研发到使用的全生命周期，所以选A。

2.以下哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的范畴，所以选D。

3.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、（）等内容。

A.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

B.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

C.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货日期

D.生产厂商、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

答案：B

解析：药品经营企业购销记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等内容，这样才能保证购销记录的真实完整，便于追溯和监管，所以选B。

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.查封、扣押

B.停止生产、销售、使用

C.撤销药品批准证明文件

D.召回

答案：B

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，以避免更多人受到伤害。查封、扣押一般是在调查过程中的手段；撤销药品批准证明文件是后续进一步处理措施；召回是药品上市许可持有人等主体的责任行为，所以选B。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证药品广告的科学性和规范性，防止虚假宣传，所以选A。

6.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，必须取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《药品注册证书》是药品获得批准上市的证明，所以选A。

7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验（）。

A.对国产药品收费，对进口药品不收费

B.对进口药品收费，对国产药品不收费

C.实行有偿检验

D.不得收取任何费用

答案：D

解析：药品监督管理部门根据监督检查的需要对药品质量进行抽查检验，不得收取任何费用，以保证检验的公正性和客观性，所以选D。

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，所以选B。

9.以下关于药品储备制度的说法，正确的是（）。

A.国家实行药品储备制度，国家根据需要储备基本药物

B.国家实行药品储备制度，国家根据需要储备短缺药品

C.国家实行药品储备制度，国家根据需要储备急救药品

D.国家实行药品储备制度，国家根据需要储备防治重大传染病和罕见病等疾病的药品

答案：D

解析：国家实行药品储备制度，国家根据需要储备防治重大传染病和罕见病等疾病的药品，以应对突发公共卫生事件等情况，保障药品的供应，所以选D。

10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性

B.有效性、质量可控性

C.安全性、质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

答案：D

解析：药品上市