新标准下的外来医疗器械管理.pptx

新标准下的外来医疗器械管理;

※WS310-2016外来医疗器械管理

※外来医疗器械处理流程关注点

美国RUHOF中国培训中心

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TS506-2016口腔器械消毒火菌技术操作规范

IS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范

二、推荐性卫生行业标准

WS/T508-2016医院医用织物洗涤消毒技术规范

WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与控制规范

WS/T510-2016病区医院感染管理规范

WS/T511-2016经空气传播疾病医院感染预防与控制规范

WS/T512-2016医疗机构环境表面清沽与消毒管理规范

上述标准自2017年6月1日起施行，WS310.1-2009、WS310.2-2009、WS310.3-2009同时废止。;

一、进一步强调集中管理具体要求

二、规范CSSD信息化建设要求

三、增加植入物与外来医疗器械管理要求

四、增加第三方消毒供应服务的管理要求

五、理顺医院内部管理职责与要求

六、细化CSSD建筑布局与工作流程

七、明确设备设施的配置要求

八、细化耗材的使用要求

九、明确包装材料的管理要求

十、增加水和蒸汽质量要求;

4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理就符合以下要求：

a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

b)使用前应由本院CSSD(或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构)遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经

CSSD清洗消毒方可交还。

c)应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数).②应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD,急诊

d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

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4.2.1应在主管院长领导下在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理

职责。

4.2.2主管部门应履行以下职责(略)

4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责(略)

4.3消毒供应中心

4.3.2应建立植入物与外来???疗器械专岗负责制，人员应相对固定。

4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。

6.1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业

资格的护士、消毒员和其他工作人员。;

调整特殊感染污染器械消毒执行标准

增加外来医疗器械及植入物管理

精密器械应采用保护措施

增加器械使用现场的预处理要求

完善器械清洗后消毒方法

步规范灭菌要求

明确存放和发放要求;

4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：

a)CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商

提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

b)应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

c)应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。

d)使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。

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5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和

物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。;

5.10.2发放时应确认无菌物品

的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用

含第5类化学指示物的生物PCD

进行监测，化学指示物合格可提

前放行，生物监测的结果应及时;

三、完善清洗消毒灭菌质量监测要求

四、完善压力蒸汽灭菌的监测要求

五、完善低温灭菌的监测方法

六、完善灭菌标识的要求;

4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物

4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

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探头贴于较重器械表面

检测器械表面灭菌参数

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监测结果能生成温度压力曲线;

0.2%

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物的生物PCD进行监测。

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第八章存储与发放操作流程

第一作存8/90

第二节E改/92

第九章使用后