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XX中药保护延长保护期临床试验研究委托协议

甲方:

乙方:

XXX企业（以下简称“甲方”）为正当药品生产企业。XXXXX有限企业（以下简称“乙方”）为正当药品临床试验验证代理企业。依据《中国协议法》、就甲方委托乙方完成XXXX中药保护延长保护期临床试验研究、临床试验组织,临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关技术服务,双方经过平等协商,在真实、充足表示意愿基础上,达成以下协议,并由双方共同恪守。

一、双方负担责任和义务:

（一）甲方责任和义务:

1、在本协议签署后一周内,向乙方提供开展临床试验工作必需提供甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验汇报共8个文件,并确保以上资料真实性,且符合国家中保审评要求。

2、依据临床试验方案向乙方(根据方案要求数量)无偿提供合格临床试验用药品

3、按协议要求付款方法,向乙方支付研究经费。

4、依据临床试验进度,甲方定时向乙方派出监察员监察临床相关工作。

5、甲方保留抗感胶囊中药保护延长保护期临床研究相关资料以及临床研究全部正当文件和原始统计。

（二）乙方责任和义务:

依据《药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保相关要求,在要求临床试验期限内完成临床试验组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作;完成该品种临床试验相对应适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布该品种续保相关临床研究要求。具体以下:

1、向甲方提供乙方对应正当资质,包含营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。

2、负责确定临床试验参与医院和牵头单位,与医院方面签署临床研究协议,支付研究费用。此次组织参与试验临床医院应符合新“中药品种审评技术指导标准”要求。临床试验负责单位应为国家药品临床试验机构,参与临床试验工作医院资质均为三级甲等医院。

2、负责向甲方提供临床试验医院相关资质和临床试验方案。

3、负责制订、印刷临床研究方案、病例汇报表、知情同意书。

4、负责任命经GCP培训监查员对临床研究进行定时监查;确保临床试验遵守临床试验方案和相关法规要求;确保试验资料完整、规范并可溯源。

5、在甲方确保提供给乙方该药品质量标准和说明书符合国家中保审评要求前提下,确保该临床研究资料能经过国家中药品种保护审评委员会及相关主管部门对中药保护品种临床试验审评和临床现场核查。

6.负责协调中保办和中保审评教授政府事务,确保甲方取得中确保书。

7、对合作过程中了解或知悉甲方技术秘密与商业秘密负担必威体育官网网址义务,对抗感胶囊临床研究资料及相关数据负担必威体育官网网址义务,如有泄露甲方有权要求乙方负担所以造成一切损失。

8、假如试验过程中有严重不良事件,乙方应立刻配合医院处理,并立刻（含观察不超出二十四小时）汇报甲方,同时帮助处理相关事项。

9、负责申报资料相关临床研究部分补充、修改、完善,且甲方不再另行支付费用。

10、向甲方提供临床研究全套申报资料及其对应电子文件,包含牵头单位及参与医院资质证实、临床试验方案、各医院小结表、统计分析汇报、临床试验总结汇报,以上资料一式六份,并加盖临床研究单位公章,且临床研究资料应相关键研究者和研究责任人亲笔署名。

11、向甲方提供临床研究全部正当文件原件和原始统计,关键包含编盲统计、盲态审核汇报、揭盲统计、临床监察汇报、知情同意书、病例汇报表、发药记录表、各医院仪测仪器及正常检测值范围表、受试者入选记录表、关键研究者署名样张等,以供主管部门临床现场核查及甲方存档。

二、临床试验期限:

乙方应在该协议签署后并在首款（协议签署七个工作日内）和试验药品（协议签署后十个工作日内）及其相关资质材料全部到位之日起,于XX年X月X日前完成临床试验研究,并将抗感胶囊中药保护延长保护期临床试验资料（参与医院资质证实、临床试验方案、各医院小结表、统计分析汇报、临床试验总结汇报一式六份）交与甲方。

三、协议费用、支付时间和方法:

甲方付给乙方技术服务费总金额为:XXX万元（人民币XXXXXXX）。具体支付方法以下:

在协议签署七个工作日内,甲方向乙方支付临床试验费总额25%,XXXX万元（XXXXXXXX）人民币前期工作费用;

在乙方向甲方提供甲方、乙方、医院签定三方协议和临床试验方案后五个工作日内,甲方向乙方支付临床试验总费用20%,XXXX万元（XXXXXX元）人民币;（累积为总费用45%）;

乙方将全套临床试验申报资料提供给甲方并经中保办受理后五个工作日内,