药品知识及稽查方法.ppt

药品知识及稽查方法授课人夏传林

药品稽查工作是保证人民群众用药平安的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药品监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药平安有效。现在我就违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法。

讲课的主要内容：一、药品的相关知识。二、药品稽查方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。

一、药品的知识〔一〕药品监管工作使用的法律及管理条例：1、?药品管理法?2、?药品管理法实施条例?3、?中药品种保护条例?4、?反兴奋剂条例?5、?血液制品管理条例?6、?麻醉药品和精神药品管理条例?7、?疫苗流通和预防接种管理条例?8、?易制毒化学品管理条例?9、?吉林省药品监督管理条例?10、?药品不良反响报告和监测管理方法?11、?医疗机构制剂配制监督管理方法?12、?药品类易制毒化学品管理方法?13、?药品注册管理方法?14、?药品召回管理方法?15、?药品流通监督管理方法?

〔二〕药品的根本知识1、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。

3、批号、有效期的标示识别。药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药平安的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速开展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行一下探讨。

?3.1药品批号的标示与识别??3.1.1药品生产批号的意义?药品生产质量管理标准?〔GMP〕中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“批〞的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。?药品管理法?第37条规定,药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定,不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证〞，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。3.1.2我国药品批号的标示与识别?药品生产质量管理标准实施指南?中指出,药品的批号一般是按“年十月十流水顺序号〞进行编制的。药品批号的前两位数字〔也有4位数字〕为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字〔缺乏2位的在月份前加0〕,前面4位数字之后的〔一般为2～4位〕为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致〔不排除巧合情况〕。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。

?3.2.药品有效期的标示与识别???3.2.1药品有效期的意义药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用药患者的平安。我国?药品管理法?明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。

3.2.2我国药品有效期的标示与识别我国新修订的?药品说明书和标签管理规定?第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。有效期假设标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，假设标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

4、假劣药的定义?药品管理法?第四十八条第二款明确定义假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他