构建药品质量卫士-实施全面的质量管理体系.pptx

构建药品质量卫士

实施全面的质量管理体系

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Agenda1.药品原料制造合规要求

2.质量管理体系和方法

3.质量管理体系核心观点

4.合规监管要求

5.完善质量管理

01.药品原料制造合规要求

药品质量标准和合规要求

重要性

质量标准与合规要求

确保产品质量保证合规性提升企业信誉

提高产品质量，满足市场需求遵守法律法规，防止违规行为树立良好的企业形象，赢得客

户信任

行业质量标准合规要求

行业标准与合规要求

药品GMP认证药监要求国际药典标准

确保生产过程符合质量管理要遵循相关法规和标准参考国际药典要求进行品质控

求制

对产品质量的影响

影响产品质量的因素

原材料的质量

原材料的质量直接影响最终产品的质量和安全性:原材料

质量影响产品质量和安全。

生产工艺的控制

生产工艺的不良控制会导致产品质量问题和合规风险。

设备和仪器的性能

设备和仪器的性能对产品的质量和合规性具有重要影响。

02.质量管理体系和方法

质量管理体系

定义和目的

质量管理体系的定义和目的

质量管理体系定义为企业提供一套规范的质量管理方法和流程

质量目的提高产品质量，满足合规要求，增强企业竞争力

质量管理体系重要确保产品质量和合规性，提升企业信誉和声誉

建立质量管理体系

质量管理体系和方法

规划监控

制定质量管理计划和目标评估和调整质量管理体系

实施

执行质量管理计划和目标

质量管理方法和工具

方法与工具