生物制药工艺工艺流程知识点题.docx

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姓名所在地区身份证号

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注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、单选题

1.生物制药工艺中的发酵过程，下列哪种微生物常被用作宿主细胞？

a)E.coli

b)P.pasteurii

c)H.pylori

d)C.jejuni

e)A.oryzae

2.在生物反应器中，下列哪个参数是用于表征细胞培养过程的主要参数？

a)温度

b)气压

c)转速

d)pH值

e)光照强度

3.下述哪个步骤不是下游纯化过程中的主要步骤？

a)静电吸附

b)离子交换

c)凝胶过滤

d)稳定剂加入

e)超滤

4.在细胞培养中，下列哪个因素不是影响细胞生长速率的关键因素？

a)营养物质

b)温度

c)pH值

d)氧气浓度

e)光照强度

5.生物制药工艺中，通常采用什么技术对蛋白质进行质量评估？

a)红外光谱分析

b)紫外光谱分析

c)核磁共振光谱分析

d)气相色谱分析

e)高效液相色谱分析

6.以下哪个不是常用的重组蛋白生产宿主细胞？

a)酵母菌

b)真菌

c)细菌

d)原生动物

e)哺乳动物细胞

7.下列哪项操作在生物制药中用于降低产品中宿主蛋白的污染？

a)细菌过滤

b)紫外光照射

c)亲和色谱

d)透析

e)溶液循环

8.生物反应器在培养过程中需要保持什么稳定性？

a)温度稳定性

b)氧气供应稳定性

c)营养物供应稳定性

d)压力稳定性

e)空气质量稳定性

答案及解题思路：

1.答案：a)E.coli

解题思路：E.coli（大肠杆菌）是生物制药工艺中最常用的宿主细胞之一，因为它易于操作、繁殖速度快，且能高效表达重组蛋白。

2.答案：a)温度

解题思路：温度是细胞培养过程中最关键的参数之一，因为它直接影响到细胞代谢活动和蛋白表达。

3.答案：d)稳定剂加入

解题思路：稳定剂加入属于下游工艺中的后处理步骤，而非纯化过程的主要步骤。

4.答案：e)光照强度

解题思路：光照强度对细胞生长速率的影响较小，而营养物质、温度、pH值和氧气浓度是影响细胞生长速率的关键因素。

5.答案：e)高效液相色谱分析

解题思路：高效液相色谱分析（HPLC）是生物制药工艺中常用的蛋白质质量评估技术，因为它能提供高分辨率和灵敏度。

6.答案：d)原生动物

解题思路：酵母菌、真菌、细菌和哺乳动物细胞是常用的重组蛋白生产宿主细胞，而原生动物不是。

7.答案：c)亲和色谱

解题思路：亲和色谱是一种常用的纯化技术，可以特异性地去除宿主蛋白，降低产品中的污染。

8.答案：a)温度稳定性

解题思路：生物反应器在培养过程中需要保持温度稳定性，因为温度波动会影响细胞代谢和蛋白表达。

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二、多选题

1.以下哪些是生物制药中常见的上游工艺过程？

a)细胞培养

b)重组蛋白生产

c)产品纯化

d)产品质控

e)生产设备清洁

2.生物制药工艺中的下游纯化技术包括哪些？

a)离子交换

b)膜分离技术

c)亲和层析

d)凝胶过滤

e)超滤

3.以下哪些是影响细胞培养的物理因素？

a)温度

b)pH值

c)光照

d)压力

e)空气流通

4.在生物反应器设计中，下列哪些因素会影响发酵效率？

a)体积

b)旋转速度

c)温度控制

d)压力控制

e)溶氧

5.生物制药工艺中常用的宿主细胞包括哪些？

a)E.coli

b)酵母菌

c)蓝藻

d)人类细胞

e)鸡胚细胞

6.以下哪些是影响下游纯化效果的因素？

a)样品浓度

b)pH值

c)溶剂

d)流速

e)色谱柱类型

7.在生物制药中，哪些操作可能引起产品污染？

a)生产设备清洗

b)介质制备

c)产品填充

d)产品取样

e)最终产品检验

8.以下哪些步骤属于下游工艺过程中的关键控制点？

a)产品收集

b)混合与缓冲

c)凝胶过滤

d)分子排阻色谱

e)最终产品质量检验

答案及解题思路：

1.答案：a,b

解题思路：上游工艺过程通常包括细胞培养和重组蛋白生产，这两个步骤是生产生物药物的基础。产品纯化和质控