制药行业新药研发与临床试验标准化方案.docVIP

制药行业新药研发与临床试验标准化方案

TOC\o1-2\h\u12689第一章新药研发概述 3

104421.1新药研发流程简介 3

68041.1.1筛选与发觉阶段 3

285511.1.2前期研究阶段 3

81021.1.3临床前研究阶段 3

144811.1.4临床试验阶段 3

39421.1.5新药注册与审批阶段 3

35421.2新药研发的重要性 3

47821.2.1满足临床需求 3

104641.2.2促进医药产业发展 4

185741.2.3提高国家医药创新能力 4

44561.2.4保障公共卫生安全 4

48911.2.5促进医药国际化 4

15720第二章新药研发策略与规划 4

91512.1新药研发策略制定 4

99062.2新药研发项目规划 5

27882.3新药研发风险管理 5

10843第三章药物合成与工艺研究 6

282183.1药物合成路线设计 6

267563.2药物生产工艺研究 7

250603.3药物质量控制方法 7

20282第四章药物毒理学研究 8

11014.1药物毒理学基本概念 8

44844.2药物毒性评价方法 8

147174.3药物安全性评价 8

5096第五章药物药效学研究 9

25855.1药物药效学基本概念 9

250515.2药物药效学评价方法 9

29445.2.1体外实验 9

71705.2.2体内实验 9

86015.2.3临床试验 10

33745.3药物药效学数据解析 10

12369第六章临床试验设计 10

175236.1临床试验基本概念 10

168646.2临床试验设计原则 10

176166.2.1科学性原则 10

41666.2.2伦理原则 10

80026.2.3随机化原则 11

50266.2.4对照原则 11

128546.2.5样本量原则 11

11056.2.6数据收集与分析原则 11

250076.3临床试验方案撰写 11

304546.3.1研究背景与目的 11

301236.3.2研究设计 11

107196.3.3研究对象 11

308476.3.4研究方法 11

57226.3.5数据收集与管理 11

320686.3.6统计分析 12

117756.3.7研究进度安排 12

139726.3.8研究质量控制与保证 12

110006.3.9研究伦理 12

184556.3.10研究成果与应用 12

21447第七章临床试验实施与管理 12

209287.1临床试验实施流程 12

220567.1.1研究方案设计 12

270487.1.2伦理审查 12

148357.1.3研究机构与研究者选择 12

86677.1.4研究药物制备与质量控制 12

133657.1.5患者招募与知情同意 12

249967.1.6临床试验执行 13

91687.1.7数据收集与记录 13

220357.1.8中期评估与调整 13

31727.1.9临床试验结束与报告撰写 13

71227.2临床试验质量管理 13

187777.2.1质量保证体系 13

52527.2.2质量控制措施 13

169467.2.3数据核查与验证 13

113347.2.4不良事件监测与处理 13

293437.3临床试验数据管理 13

143457.3.1数据收集与整理 13

276147.3.2数据录入与存储 13

71287.3.3数据分析与解释 14

251987.3.4数据报告与交流 14

8273第八章数据分析与结果评价 14

128398.1数据分析方法 14

227408.2结果评价标准 14

215498.3结果报告撰写 14

18485第九章新药注册与审批 15

238959.1新药注册流程 15

81799.2新药审批政策 15

43589.3新药审批要点 16

5704第十章制药行业新药研发与临床试验标准化体系建设 16

1318410.1标准化体系建设目标 16

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