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医疗器械退货管理制度

一、目的

为规范公司医疗器械的退货管理，确保退货过程的合规性、安全

性和可溯性，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有采购入库、销售出库后发生的退货行为,

包括但不限于质量问题、非质量问题、客户误购、运输损坏等情形的

退货处理。

三、职责

销售部：负责销售出库后医疗器械的退货。

质量部：负责退货医疗器械申请的审核和退货医疗器械的验收。

采购部：负责与供应商沟通，对进货医疗器械的退换货处理。

仓储部：负责退货医疗器械的存放和库存信息的更新。

四、管理要求

1.退货原则

1.1退货必须遵循国家相关法律法规及公司管理的规定。

1.2退货应经过严格的审核和审批流程，确保退货原因的真实性、

合理性。

1.3退货过程应保持产品的安全有效，防止对产品质量造成不良

影响。

L4退货后应及时更新库存信息，确保库存数据的准确性。。

2.退货流程

2.1客户因特定原因提出退货申请，公司销售部门应填写《退货

申请表》，注明退货原因、数量、规格等信息。

2.2因采购的医疗器械存在质量问题或其它特殊原因，采购部与

供应商沟通，对采购进货医疗器械进行退换货处理。

2.3质量部对销售退货的医疗器械申请进行审核，确认退货原因

是否合规，产品是否存在质量问题等。

2.4审核通过后，提交至总经理审批，审批通过后，通知客户或

销售部门进行退货操作。

2.5仓储部负责接收退货产品,将退货产品登记,放置在退货区，

并通知质量部进行验收。

2.6质量部对退货医疗器械进行质量查验，并生成退货记录。对

质量查验不合格的，注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品

区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。对质量验收合格的,

通知仓库将产品存放在合格品区，按医疗器械出入库管理制度办理入

库手续。

2.7销售部将退货处理结果及后续安排及时告知客户，保持良好

的沟通和服务态度。

3.退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称,

医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企

业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者

序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货

原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

4退.货记录保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保

存5年。

五、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监

督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关表格

QR-ZD-58《退货申请表》

QR-ZD-59《退货产品登记表》

QR-ZD-60《退货记录》