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ICS11.020
CCSC50
团体标准
T/CLPAXXXX—2025
药品临床综合评价工作流程指南
（2025版）
Guidelinefortheworkflowofcomprehensiveclinicalevaluationofdrugs
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施
中国药师协会发布
T/CLPAXXXX-2025
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语2
5总则2
6需考虑因素3
6.1药品临床综合评价工作流程内容的遴选和确定3
6.2证据分级与依据3
6.3推荐意见的形成3
7关键问题与推荐意见4
7.1主题遴选4
7.2评价实施7
7.3证据评价17
7.4结果应用转化18
附录A（规范性）图A.1药品临床综合评价主题遴选评审流程19
附录A（规范性）表A.1药品临床综合评价主题遴选评估指标体系20
附录A（规范性）表A.2药品临床综合评价主题遴选评估指标体系21
附录B（资料性）图B.1常见统计学方法23
参考文献24
I
T/CLPAXXXX-2025
药品临床综合评价工作流程指南
（2025版）
1范围
本文件确立了药品临床综合评价工作的主要流程及相关技术环节。
本文件适用于开展药品临床综合评价工作的各类人员，包括但不限于政策决策人员和管
理执行人员、医疗机构专业技术人员、大专院校科研人员、企事业单位相关从业人员等。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函
〔2019〕80号）
国家卫生健康委办公厅《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（国卫办药政发
〔2021〕16号）
国家卫生健康委办公厅《药品临床综合评价管理指南》（2021年版试行）
国家药物和卫生技术综合评估中心（“国家卫生健康委卫生发展研究中心“）《抗肿瘤
药品临床综合评价技术指南》（2022年版试行）《心血管病药品临床综合评价技术指南（2022
年版试行）》《儿童药品临床综合评价技术指南（2022年版试行）》《药品临床综合
评价质量控制指南（2024年版试行）》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药品临床综合评价
对已
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