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标准操作规程

题目:试验室设备仪器确定管理规程

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颁布部门

生效日期

文件编号

前版编号

质量管理部

SOP4-015C-01

新增

分发部门:质量管理部、QA、QC

标题

正文

1.目

叙述试验室设备仪器确定实施要求和相关要求,以规范设备仪器确定工作,确保设备仪器适适用于预期用途。

2.范围

适适用于本企业试验室设备仪器确定。

3.职责

试验室主任、设备仪器管理员、化验员

4.内容

4.1.确定工作职责分工

（1）设备仪器管理员负责确定方案起草。设备仪器操作人员和化验员实施确定工作,并在实施之前应制订好仪器操作规程草案和相关培训工作。

（2）试验室主任负责确定方案、确定汇报审核,监督确定工作实施,对确定工作中出现问题提出改善意见并监督落实。

（3）质量部经理负责验证方案及汇报审核同意。

4.2设备仪器分类

依据设备仪器特征及在我企业用途,将分析仪器分为三类:

A类:不含有测量功效,或者通常只需要校准,供给商技术标准能够作为用户需求仪器设备。本类仪器能够经过操作时视觉观察来证实其是否符合我企业对其使用要求。这类仪器包含:磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。

B类:这类仪器含有测量功效,而且仪器控制物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准,用户需求通常与供给商功效标准和操作程度相同。包含提供测量值标准仪器和设备,其只进行测量不包含分析过程,这类仪器仪器设备通常需要安装确定及运行确定,并有对应操作、校验和维护规程。这类仪器有:天平、pH计、微粒检测仪、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、水浴锅、电阻炉等。

C类:这类设备通常包含一起硬件和其控制系统（固件或软件）,用户需要对仪器功效要求,操作参数要求,系统配置要求等具体描述。这些仪器需要开展安装确定（IQ）、运行确定（OQ）和性能确定（PQ）,并有对应操作、校验和维护规程。本类仪器有:紫外分光光度计、红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、高压灭菌柜、恒温恒湿箱等。

标准操作规程

题目:试验室设备仪器确定管理规程

编号SOP4-015C-01

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4.3确定内容

设备仪器确定应根据企业确定计划进行管理和实施。

4.3.1确定方案

在确定实施之前,应由设备仪器管理员负责起草确定方案,试验室主任负责审核确定方案,质量部经理同意方案后方可实施。确定方案要对确定各个阶段（设计确定、安装确定、运行确定、性能确定）要求进行要求。应对仪器使用目,关键功效,关键结构进行描述,具体定义需要确定项目、测试程序和接收标准,确定方案通常要包含以下内容:

（1）确定目;

（2）确定过程职责;

（3）仪器介绍,包含仪器生产商,型号,序列号,操作系统,关键结构和关键功效描述;

（4）设计确定程序和接收标准;

（5）安装确定程序和接收标准;

（6）运行确定程序和接收标准;

（7）性能确定程序和接收标准;

（8）仪器校准要求;

（9）确定过程中培训,包含使用,校准和维护培训;

（10）相关SOP制订,包含仪器操作,校准和维护标准操作规程;

（11）确定过程中偏差处理。

假如确定方案是由供给商提供,在确定实施前,确定方案应由确定责任人和质量部门审核同意,以确定符合本企业确定要求才能使用。如不符合,应和供给商进行沟通并修改或增加确定项目或要求。

确定实施

4.3.2确定实施

确定活动能够被归为4个阶段:设计确定（DQ）、安装确定（IQ）、运行确定（OQ）、性能确定（PQ）

（1）设计确定（DQ）是依据用户需求标准（URS）要求,检验仪器设计规格,包含仪器功效,配置,操作参数范围是否满足使用要求,以及对供给商提供确定,维护,培训资质能力确定。设计确定通常在仪器采购前进行。

试验室设备仪器大部分为市售非定制仪器,这类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产,无须再进行单独设计确定,但仪器确定责任人应检验和评定供给商提供设计确定文件或规格标准是否满足要求,并应确定供给商有能力提供仪器安装,确定,维护以及培训要求。

设计确定内容要求有项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。

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题目:试验室设备仪器确定管理规程

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