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药品管理法规培训.pptx

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药品管理法规培训;未找到bdjson;01;药品管理法规是由国家制定、认可并具有国家强制力的,旨在保护公众健康、确保药品质量和安全、规范药品研制、生产、流通和使用行为的法律法规。;药品管理法规的适用范围;;02;药品研制的基本要求与流程;;审评机构与专家

药品注册申请由国家药品监督管理局或其授权的审评机构负责审评,审评专家根据相关法律法规和技术要求,对申请资料进行审查和评价。

审评标准与流程

审评标准包括药品的安全性、有效性、质量可控性等方面,审评流程包括资料审查、现场核查、样品检验等环节。

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