QYZG.0.2.2-01 支气管镜检验.pdf

一次性使用电子支气管内窥镜

1.性能指标

1.1光学性能

1.1.1光学系统的基本要求

光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻

点、划痕、气泡和油斑、霉点、灰尘等附着物。

1.1.2视场角

100°，允差±10％。

1.1.3视向角

0°，允差为±10°

1.1.4有效景深

3mm～100mm。

1.1.5分辨率

在工作距离处（10mm），分辨率应不低于3.51lp/mm。

1.1.6照度

≥1500Lx

1.2机械性能

1.2.1表面安全性

各连接部件的粘结应牢固、可靠。

头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。

弯曲手轮的边缘应光滑，手感舒适。

内窥镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。

1.2.2送水(气)系统

送水、送气应通畅。送水时，应能冲洗物镜窗口表面，

送水量不小于40mL/min。

送气量符合下表要求：

型号送气量

OTU-BR01不小于800mL/min

OTU-BR02不小于6000mL/min

吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。

通气阀的配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水漏气现象。

1.2.3弯角操纵系统

弯曲手轮在操作时，应轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。

弯曲角度：插入管弯曲方向分为上和下两个方向，弯曲角度不小于180°。

弯曲次数：最大弯曲次数不小于100次。

1.2.4密封性能

1.2.4.1插入部密封性能

在165mmHg（22kpa）的气压下3min，应无泄漏。

1.2.4.2雾度试验

内窥镜在10℃～40℃温度范围内，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。

1.2.5基本尺寸：

应符合表2的要求：

表2：产品尺寸表

规格型号OTU-BR01OTU-BR02

测试项目参数允差参数允差

工作长度（见图一L1）600mm±5%600mm±5%

最大插入部外径（见图一D1）不大于3.25mm不大于5.4mm

主软管部外径（见图一D2）2.85mm±5%5.1mm±5%

器械通道内径（见图一D3）不小于1.10mm(3.6Fr)不小于2.20mm(6.6Fr)

抽吸连接器最大外径（见图一D4）7mm±1mm7mm±1mm

图一

1.2.6连接牢固度

摄像系统和弯曲组件连接处应能承受15N轴向静拉力，持续15s无断裂、松脱现象。

1.2.7吸引、钳道系统

吸引应畅通、钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处

不应出现液体倒喷现