药物临床试验质量管理规范GCP考试考试练习题及答案(2套).docxVIP

药物临床试验质量管理规范GCP考试考试练习题及答案(2套)

第一套

一、选择题（每题5分，共30分）

1.以下哪项是药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验的科学性

C.提高药物研发的效率

D.以上都是

答案：D。GCP的核心目的是确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，同时也能提高药物研发的效率，保证试验的科学性，ABC选项均是其目的。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.医药企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，医药企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证其独立性和公正性。

3.药物临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.药品价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。药物临床试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者的入选和排除标准等内容，而药品价格不属于试验方案的内容。

4.研究者提前终止或暂停一项临床试验，不需要向哪个部门报告？

A.伦理委员会

B.申办者

C.药品监督管理部门

D.受试者家属

答案：D。研究者提前终止或暂停一项临床试验，需要向伦理委员会、申办者和药品监督管理部门报告，但不需要向受试者家属报告，不过要按照规定告知受试者相关信息。

5.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.应使用受试者能理解的语言和文字

B.只需受试者签字，不需要注明日期

C.应说明参加试验的受益和可能的风险

D.应包括试验的基本信息

答案：B。知情同意书应使用受试者能理解的语言和文字，说明参加试验的受益和可能的风险，包括试验的基本信息，并且受试者签字的同时要注明日期，以确保其有效性和可追溯性。

6.药物临床试验中，申办者的职责不包括：

A.提供试验用药品

B.对试验进行监查和稽查

C.选择研究者

D.决定受试者的治疗方案

答案：D。申办者的职责包括提供试验用药品、对试验进行监查和稽查、选择研究者等，而决定受试者的治疗方案是研究者的职责。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药物临床试验分为____、____、____、____期。

答案：I期、II期、III期、IV期。这是药物临床试验的四个主要阶段，I期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期是治疗作用初步评价阶段；III期是治疗作用确证阶段；IV期是新药上市后应用研究阶段。

2.受试者的权益、安全和健康必须高于对____和____的考虑。

答案：科学、社会利益。在药物临床试验中，要始终将受试者的权益、安全和健康放在首位，高于对科学和社会利益的考虑。

3.临床试验用药品的使用记录应包括____、____、____、____等。

答案：数量、装运、递送、返还。这些记录能够确保临床试验用药品的使用过程可追溯，保证药品的正确使用和管理。

4.监查员应遵循标准操作规程进行工作，以保证临床试验的____、____和____。

答案：质量、进度、数据的可靠性。监查员的工作对于保证临床试验的顺利进行至关重要，要确保试验的质量、按照进度推进以及数据的可靠。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.研究者可以在未获得伦理委员会批准的情况下开始临床试验。（）

答案：错误。研究者必须在获得伦理委员会批准后方可开始临床试验，以确保试验符合伦理要求，保护受试者权益。

2.临床试验用药品可以在市场上销售。（）

答案：错误。临床试验用药品是用于临床试验的，不能在市场上销售，其使用有严格的规定和限制。

3.受试者在临床试验过程中有权随时退出试验。（）

答案：正确。受试者享有自主决定是否参加和退出临床试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。

4.伦理委员会可以不审查临床试验的科学性。（）

答案：错误。伦理委员会不仅要审查临床试验的伦理方面，也要审查其科学性，以确保试验设计合理，结果可靠。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述伦理委员会的审查流程。

答案：伦理委员会的审查流程一般包括：（1）受理申请：研究者向伦理委员会提交临床试验的相关资料，包括试验方案、知情同意书等。（2）形式审查：伦理委员会对提交的资料进行形式审查，检查资料是否完整、合规。（3）会议审查：伦理委员会召开会议，对受理的项目进行详细审查，委员们对试验的科学性、伦理合理性等进行讨论和评估。（4）作出决定：根据审查情况，伦理委员会作出批准、不批准、修改后批准等决定。（5）通知结果：将审查决定通知研究者，并说明理由。（6）跟踪审查：对于批准的项目，伦理委员会