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注射用磷酸氟达拉滨说明书

下面是整理的注射用磷酸氟达拉滨说明书，。注射用磷酸氟达拉滨商品介绍通用名：注射用磷酸氟达拉滨生产

厂家：赛诺菲〔北京〕制药批准文号：国药准字药品规格：50mg药品价格：2600元注射用磷酸氟达拉滨说明书【通用名】注射用磷酸氟达拉滨【商品名】福达华【英文名】Fludara【汉语拼音】fudahua【主要成分】磷酸氟达拉滨【性状】本药为白色冻干块状物，在水中易溶。

【适应症】磷酸氟达拉滨用于治疗B细胞性慢性淋巴细胞白血病

〔CLL，〕患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间，病情没有改善或持续进展者。

【用法用量】磷酸氟达拉滨应在有丰富抗肿瘤治疗阅历的医生的监视下使

用。

猛烈推举磷酸氟达拉滨只能用于静脉注射。尽管还没有静脉旁注射引起严峻局部不良反响的病例报导，但是必需避开静脉四周无目的地用药。

推举的剂量是25mg/m2磷酸氟达拉滨，每28天连续静脉用药5天，每个小瓶装有2mL注射用水，每mL配制溶液中应含有25mg磷酸氟达拉滨。

抽取相应剂量〔计算依据患者体外表积〕于注射器内，假设是静脉内快速推注，需再用10mL0.9%生理盐水稀释。

或者，抽取到注射器内的所需剂量也可以用 100mL0.9%生理盐水

稀释后滴注，滴注时间应为30分钟左右。治疗持续的时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。对B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者，磷酸氟达拉滨应始终用到取得好治疗效果〔完全或局部缓解，通常需6个疗程〕后，方可停用。

肾功能不全：对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。

肌酐去除率为30-70mL/分时剂量应削减达50%,且要严密检测血液学转变以评价药物的毒性。

假设肌酐去除率小于30mL/分。

应禁用磷酸氟达拉滨治疗。【药物过量】高剂量的磷酸氟达拉滨与不行逆的中枢神经系统的毒性有关,表现为迟发的失明、昏迷和死亡。

高剂量磷酸氟达拉滨还与骨髓抑制造成的严峻的血小板削减和粒细胞削减

有关。

还没有的磷酸氟达拉滨过量的特效拮抗剂,过量的治疗主要包括停用药物和支持治疗。

【禁忌】禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含其它成分过敏的患者,

肌酐去除率小于30mL/分的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。妊娠及哺乳期禁用。

留意事项】神经毒性：在急性白血病患者的剂量范围争论中应

用高剂量的磷酸氟达拉滨，觉察高剂量磷酸氟达拉滨与严峻的神经毒性作用相关，包括失明、昏迷和死亡。

静脉内应用约4倍于CLLB 荐治疗剂量的磷酸氟达拉滨〔96mg/m2/天，5-7天〕后，36%的患者消灭了严峻的中枢神经系统毒性。

而在应用CLL推举治疗剂量范围内的磷酸氟达拉滨的患者中，严

重的中枢神经系统病症〔昏迷和焦虑担忧〕罕见或〔精神混乱〕少见。应当严密观看患者的神经系统不良反响的体征。

虽然长期使用磷酸氟达拉滨对中枢神经系统的影响还不清楚。

但是在一些相当长治疗时间的争论中〔使用时间长达26个疗程〕，患者仍能够耐受推举的治疗剂量。

安康状况差：对于安康状况差的患者，应更加慎重地使用磷酸氟达拉滨，并且在治疗前应认真权衡利弊。

尤其是对那些严峻骨髓功能障碍〔血小板削减、贫血、和或粒细胞削减〕、免疫缺陷或有时机性感染病史的患者。

肝功能不全：目前还没有在肝功能不全的患者中应用磷酸氟达拉滨的资料。

对于这一类患者，假设认为估量的获益大于任何潜在的危急，应当慎重地应用磷酸氟达拉滨。

骨髓抑制：严峻的骨髓抑制，主要是贫血、血小板削减和中性粒细胞削减，在磷酸氟达拉滨治疗的病例中已经有报导。

在实体瘤患者的I期临床争论中觉察，粒细胞数目降到低的中位时间是13

天〔范围是3-25天〕，血小板是16天〔范围是2-32天〕。大多数患者的根底造血功能有损伤，可能是根底疾病的缘由或是以前用骨髓抑制药物的结果。

可以看到骨髓抑制的累积效应。虽然化疗药物引起的骨髓抑制往往是可逆的，应用磷酸氟达拉滨时仍需要严密的血液学监测。

磷酸氟达拉滨是一种有潜在的明显的毒性副作用的有效的抗肿瘤药物，应严密监测承受治疗的患者的血液系统和非血液系统毒性体征。

定期监测外周血细胞计数可以提示贫血、粒细胞削减和血小板减少的发生。血液制品的输注：磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照耀处理

的全血后已经觉察有与输血相关的移植物抗宿主病〔GVHD的消灭。有报告这种病的死亡率格外高。

因此正在承受或已经承受磷酸氟达拉滨治疗的患者在需要输血时应当只承受照耀处理过的血液。

皮肤癌：有报导，一些患者在承受磷酸氟达拉滨治疗期间或治疗后，以前的皮肤癌病变消灭可逆性的恶化或突然爆发。

肿瘤溶解综合征：有