隔离器在药品生产中的应用.ppt

关于隔离器在药品生产中的应用第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离技术为什么要使用隔离技术隔离器家族生产型隔离器的技术特点隔离器的生命周期第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日为什么要应用隔离技术？第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日为什么要应用隔离技术？传统洁净室洁净控制方法及存在的问题毒性物质处理存在的问题新版SFDAGMP、cGMP\EUGMP认证的要求第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室洁净控制方法建筑要求：彩钢板墙壁、天花板，自流平地面，表面光滑，墙壁圆角设备要求：光洁无死角，材料不得有脱屑空调系统：庞大的送风系统，空气经过终端过滤，洁净室保持大于10Pa的对外正压清洁要求：定期进行清洁，地面、台面、设备表面、墙面、天花板第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室洁净控制方法消毒要求：定期消毒剂擦拭，甲酚皂、新洁尔灭、酒精、84消毒液等；臭氧熏蒸、甲醛熏蒸人员要求：出入严格管理，要穿经灭菌的无菌衣、手部消毒物料进出：表面清洁、紫外照射传递层流保护：关键区域采用局部层流第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室存在的问题人是最大的污染源但人无法与洁净环境分离第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室存在的问题无菌生产：无法规避污染风险，尤其是非最终灭菌的无菌制剂第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室存在的问题无菌检验：无法排除假阳性风险第9页，共40页，星期日，2025年，2月5日传统洁净室存在的问题解决方案

——隔离技术第10页，共40页，星期日，2025年，2月5日毒性物质处理存在的问题药品生产：高毒性、高致敏性、激素类药物的生产需要严格的人员防护第11页，共40页，星期日，2025年，2月5日毒性物质处理存在的问题毒性产品的设备维护存在极大风险第12页，共40页，星期日，2025年，2月5日毒性物质处理存在的问题解决方案——隔离技术第13页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离技术——为提高产品质量与改善操作安全性提供最佳解决方案第14页，共40页，星期日，2025年，2月5日新版SFDAGMP、cGMP\EUGMP认证的要求新版GMP附录一第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。第15页，共40页，星期日，2025年，2月5日洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定第16页，共40页，星期日，2025年，2月5日新版GMP附录一第四章隔离操作技术第十四条采用隔离操作技术能最大限度降低操作人员的影响，并大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。高污染风险的操作宜在隔离器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门、甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应特别注意防止污染。隔离操作器所处环境的级别取决于其设计及应用。无菌生产的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。第17页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离器家族第18页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离器家族简单隔离装置限制进入隔离系统（RABS）隔离器（isolator）第19页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离器家族第20页，共40页，星期日，2025年，2月5日隔离器家族第21页，共40页，星期日，2025年，2月5日简单隔离装置

简单隔离装置：是最原始的隔离设备，是为加强传统层流的无菌保护作用以及为减弱毒性物质危害而设置的简单隔离装置。是隔离技术的雏形。