医疗器械质量申报：2024年专项合同版B版.docxVIP

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甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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PERSONAL

医疗器械质量申报：2024年专项合同版B版

本合同目录一览

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械

1.2质量申报

1.3专项合同

1.4乙方（供应商）

1.5甲方（采购方）

第二条合同标的

2.1乙方向甲方提供的医疗器械质量申报资料

2.2质量申报资料的内容和要求

2.3质量申报资料的提交时间及方式

第三条质量申报资料的准确性

3.1乙方应确保提供的质量申报资料的准确性

3.2乙方对质量申报资料的更新和维护

3.3甲方对质量申报资料的审核和反馈

第四条质量申报资料的必威体育官网网址性

4.1乙方对质量申报资料的必威体育官网网址义务

4.2甲方对质量申报资料的必威体育官网网址义务

4.3必威体育官网网址期限

4.4必威体育官网网址信息的使用范围

第五条质量申报资料的合法性

5.1乙方应确保质量申报资料的合法性

5.2甲方对质量申报资料的合法性审核

5.3法律法规变化对质量申报资料的影响

第六条质量申报资料的更新和维护

6.1乙方对质量申报资料的更新和维护义务

6.2甲方对质量申报资料的更新和维护要求

6.3更新和维护的期限及方式

第七条质量申报资料的交付和验收

7.1乙方按时交付质量申报资料

7.2甲方对质量申报资料的验收流程

7.3验收不合格的处理方式

第八条违约责任

8.1乙方未按约定提供质量申报资料的责任

8.2甲方未按约定接收或验收质量申报资料的责任

8.3乙方未按约定必威体育官网网址质量申报资料的责任

8.4甲方未按约定使用质量申报资料的责任

第九条争议解决

9.1双方因履行本合同发生的争议解决方式

9.2争议解决的地点和适用法律

第十条合同的生效、变更和终止

10.1合同的生效条件

10.2合同的变更程序

10.3合同的终止条件

第十一条合同的解释和修订

11.1合同的解释原则

11.2合同的修订程序

第十二条通知和联系

12.1双方之间的通知方式

12.2双方之间的联系方式

第十三条合同的附件

13.1质量申报资料清单

13.2必威体育官网网址协议

第十四条其他条款

14.1双方约定的其他条款

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备和器具。

1.2质量申报：指乙方根据国家相关法规和标准，对所提供的医疗器械产品进行质量评价和申报的过程。

1.3专项合同：指甲方与乙方就特定医疗器械的质量申报事项达成的合同。

1.4乙方（供应商）：指具有医疗器械生产或经营资格，向甲方提供医疗器械产品的企业或个人。

1.5甲方（采购方）：指购买乙方医疗器械产品的企业或个人。

第二条合同标的

2.1乙方向甲方提供的医疗器械质量申报资料包括但不限于：产品注册申请文件、产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告、生产企业资质证明文件等。

2.2质量申报资料的内容和要求应符合国家食品药品监督管理部门的规定。

2.3质量申报资料的提交时间及方式：乙方应按照甲方要求，在规定的时间内提交完整的质量申报资料，并通过甲方认可的方式进行提交。

第三条质量申报资料的准确性

3.1乙方应确保提供的质量申报资料的真实性、准确性和完整性。

3.2乙方应对质量申报资料进行定期更新，确保资料的时效性。

3.3甲方应对乙方提交的质置申报资料进行审核，并在收到资料后5个工作日内提出反馈意见。

第四条质量申报资料的必威体育官网网址性

4.1乙方应对甲方提供的所有必威体育官网网址信息予以必威体育官网网址，未经甲方同意，不得向任何第三方披露。

4.2甲方应对乙方提供的所有必威体育官网网址信息予以必威体育官网网址，未经乙方同意，不得向任何第三方披露。

4.3必威体育官网网址期限自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止。

4.4必威体育官网网址信息的使用范围仅限于本次合同的履行。

第五条质量申报资料的合法性

5.1乙方应确保质量申报资料的合法性，不得违反国家相关法规和政策。

5.2甲方应对质量申报资料的合法性进行审核，如发现资料不符合法规要求，应及时通知乙方进行整改。

5.3如因法律法规变化导致质量申报资料不符合要求的，双方应协商解决。

第六条质量申报资料的更新和维护

6.1乙方应按照甲方要求，对质量申报资料进行定期更新和维护。

6.2甲方有权要求乙方对质量申报资料进行更新和维护，乙方应及时响应。

6.3更新和维护的期限及方式由双方另行约定。

第七条质量申报资料的交付和验收

7.1乙方应按照约定时间，将质量申报资料交付给甲方。

7.2甲方对质量申报资料的验收合格后，应在验收合格证明文件上签