应用六西格玛原理分析非配套系统常规化学检测的质量水平.pdfVIP

应用六西格玛原理分析非配套系统常规

化学检测的质量水平

肖光军ꎬ刘艳婷ꎬ范婵ꎬ罗映杰ꎬ涂建华

(遂宁市中心医院检验科ꎬ四川遂宁６２９０００)

【摘要】目的:应用六西格玛(６σ)质量管理方法评价非配套系统常规化学检测的分析性能ꎬ指导质量改进ꎮ方法:收

集国家卫计委临检中心开展常规化学室间质量评价(ＥＱＡ)和实验室室内质量控制数据ꎬ并依据«ＷＳ/Ｔ４０３￣２０１２临床生

物化学检验常规项目分析质量指标»文件及ＥＱＡ的允许总误差(ＴＥａ)标准ꎬ计算各检测项目的σ值和质量目标指数ꎬ评

价其分析性能ꎬ并分析导致性能不佳的主要原因ꎮ结果:在２８个检测项目中ꎬ６σ水平的占４２８６％ꎬ３σ~６σ水平的占

２８５７％ꎬ３σ水平的占２８５７％ꎻσ６的１６个项目中ꎬ６８７５％需优先改进正确度ꎬ２５００％需优先改进精密度ꎬ６２５％

则需同时改进正确度和精密度ꎬσ６的１２个项目中ꎬＵＡ因Ｂｉａｓ未满足质量要求ꎬ也需进行正确度改进ꎮ结论:随着国

产试剂质量的不断提高ꎬ大部分试剂能满足临床需求ꎬ实验室需对其性能进行确认ꎬ并使用６σ质量管理理论等管理工具

指导质量的持续改进ꎮ

【关键词】六西格玛(６σ)ꎻ常规化学ꎻ偏倚ꎻ不精密度ꎻ质量目标指数ꎻ质量改进

【中图分类号】Ｒ４４６１【文献标识码】ＡＤＯＩ１０１１８５１/ｊｉｓｓｎ１６７３￣１５５７２０１８０６０１９

优先数字出版地址:ｈｔｔｐ://ｋｎｓ.ｃｎｋｉ.ｎｅｔ/ｋｃｍｓ/ｄｅｔａｉｌ/５１.１６８８.Ｒ１６１４.０４２.ｈｔｍｌ

随着我国科学技术的不断发展ꎬ国产生化试剂的丙氨酸氨基转移酶(ＡＬＴ)、天门冬氨酸氨基转移酶

品种越来越丰富ꎬ质量也越来越好ꎮ因其具有价格相(ＡＳＴ)、碱性磷酸酶(ＡＬＰ)、γ￣谷氨酰基转移酶

对较低、供货方便等特点ꎬ越来越多的实验室使用国产(γ￣ＧＧＴ)、胆碱酯酶(ＣＨＥ)、淀粉酶(ＡＭＹ)、肌酸激酶

试剂ꎬ从而由国产试剂、仪器和校准品组成一个并不配(ＣＫ)、乳酸脱氢酶(ＬＤＨ)、α￣羟丁酸脱氢酶

套的开放系统(即非配套系统)用于患者标本的检测ꎮ(α￣ＨＢＤＨ)试剂均由四川迈克提供ꎬ除ＨＤＬ￣Ｃ、ＬＤＬ￣

而检测结果的准确性、可靠性直接关系着患者的生命Ｃ、ＡｐｏＡ１和ＡｐｏＢ使用试剂盒配套校准品外ꎬ其余检

安全ꎬ故非配套检测系统的质量水平及质量的持续改测项目均使用四川迈克生产的生化复合校准品(Ｌｏｔ:

进也一直是临床检验人员关心的问题ꎮ六西格玛０７１５０３１)ꎮ室间质评(ＥＱＡ)样品由国家卫计委临检

(６σ)质量管理作为新的先进的管理模式ꎬ被国内外专中心提供ꎻ室内质控(ＩＱＣ)采用Ｂｉｏ￣ｒａｄ液体未定值

家大量运用于临床实验室的质量管理ꎬ如评价分析方中、高两水平质控血清(Ｌｏｔ:２３９１２和２３９１３)ꎮ

法的性能水平、质量控制方案的设计及持续改进等ꎮ１２方法

本研究应用６σ原理对我科非配套系统常规化学检测１２１各检测项目ＣＶ、Ｂｉａｓ及σ值的计算σ水平

[１￣７]

的质量水平进行了分析ꎬ并提出了质量改进方案ꎮ值计算根据公式σ＝(ＴＥａ￣｜Ｂｉａｓ｜)/ＣＶ计算ꎮＴＥａ

即临床总允许误差ꎬＨＤＬ、ＬＤＬ、ＡｐｏＡ１、ＡｐｏＢ、ＣＨＥ及

１材料与方法

α￣ＨＢＤＨ参照国家卫计委临检中心室间质量评价标准

１１仪器与试剂