灭菌与无菌制剂 (2).ppt

各种注射剂及工序对洁净度的要求100000级：最终灭菌的药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配非最终灭菌的药品：轧盖工序、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求第30页，共57页，星期日，2025年，2月5日工业净化：除尘埃粒子生物净化：除尘埃粒子除去微生物三、空气净化技术第31页，共57页，星期日，2025年，2月5日洁净室空气净化标准含尘浓度净化方法1、一般净化2、中等净化3、超净净化第32页，共57页，星期日，2025年，2月5日1、过滤方式表面过滤深层过滤空气净化技术第33页，共57页，星期日，2025年，2月5日2、空气过滤机理及影响因素过滤机理：拦截作用吸附作用影响因素：粒径过滤风速介质性质附尘第34页，共57页，星期日，2025年，2月5日3、空气过滤器及特性空气过滤器（1）板式空气过滤器（2）契式和袋式空气过滤器（3）折叠式空气过滤器第35页，共57页，星期日，2025年，2月5日第二节注射剂1、注射剂的概念与分类概念：将药物制成供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末。一、概述（一）注射剂的概念、分类和给药途径第36页，共57页，星期日，2025年，2月5日按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂混悬型：醋酸可的松注射液乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：青霉素粉针剂分类溶剂结晶法喷雾干燥法冷冻干燥法第37页，共57页，星期日，2025年，2月5日给药途径皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。皮下注射：无刺激性水溶液为主，剂量1—2ml。肌内注射：剂量1—5ml，刺激性太大的药物不宜使用。第38页，共57页，星期日，2025年，2月5日静脉注射：分静脉推注和静脉滴注2种方法，前者用量为5-50ml，后者可达数千ml，不得添加抑菌剂。脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，只能使用水溶液，不能加任何附加剂，必须等渗且等张，PH为5-8，一次剂量不超过10ml.动脉内注射：其他途径：穴位注射、滑膜腔内注射、关节内注射、鞘内注射。第39页，共57页，星期日，2025年，2月5日药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：适用于不宜口服的病人：产生局部定位、靶向或长效作用使用不方便、注射疼痛制备过程复杂、质量要求高、成本高（二）注射剂的特点第40页，共57页，星期日，2025年，2月5日第1页，共57页，星期日，2025年，2月5日一、基本概念灭菌(sterilazation)灭菌法(thetechniqueofsterilization)无菌(sterility)无菌操作(aseptictechnique)防腐(antisepsis)消毒(disinfection)第一节概述第2页，共57页，星期日，2025年，2月5日《中国药典》2005年版制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定口服给药制剂细菌数：1000个/g、100个/ml；霉菌和酵母菌：100个/g（ml）；大肠埃希菌：不得检出局部给药制剂用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂：应符合无菌检查法规定眼部给药制剂：细菌数：10个/g（ml）；霉菌数和酵母菌数、金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：不得检出第3页，共57页，星期日，2025年，2月5日《中国药典》2005年版耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数：100个/g（ml、10cm3）；霉菌数和酵母菌数：10个/g（ml、10cm3）；金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出；阴道、尿道给药制剂：细菌数：100个/g（ml）；霉菌数和酵母菌数：10个/g（ml）；金葡菌、铜绿假单胞菌不得检出；直肠给药制剂：细菌数：100个/g，100个/ml；霉菌数和酵母菌数：100个/g（ml）；金葡菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌不得检出；其他局部给制剂：细菌数：100个/g（ml、10cm3）；霉菌数和酵母菌