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注射剂无菌保证工艺及常见验证问题.docx

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    1、依据欧盟决策树的要求，不能到达121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，假设产品能到达121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能到达10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的状况。

    答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染一样的状况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，明显为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。

    2、在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应当优先选择呢？

    答：不考虑产品理化质量稳定性，理论上这两种条件到达的F0值几

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