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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

答案：A。《药品管理法》明确指出药品管理应当以人民健康为中心，体现了以人民为中心的发展思想，保障人民群众用药安全、有效、可及。

2.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。国务院药品监督管理部门负责对在中国境内上市药品的审批工作，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性，省级及以下药品监督管理部门主要负责相关的监督管理等工作。

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.参与

C.监督

D.指导

答案：A。药品上市许可持有人对药品质量全面负责，建立质量保证体系并配备专门人员负责药品质量管理，是确保药品质量的关键措施。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.更改处方后调配

C.与医生协商后调配

D.减量调配

答案：A。为保障患者用药安全，对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应拒绝调配，避免可能的用药风险。

5.下列哪种药品不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药，而A、B、C选项描述的情况属于假药的范畴。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。国务院药品监督管理部门核准的药品说明书是药品广告内容的法定依据，确保广告内容准确、合法，保护消费者的知情权。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A。为防止危害扩大，药品监督管理部门有权对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料进行查封、扣押，待进一步调查处理。

8.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.市级人民政府药品监督管理部门

答案：A。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责对药品零售活动的审批，发放药品经营许可证，以规范药品零售市场。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯

B.药品召回

C.药品不良反应监测

D.药品质量管理

答案：A。建立药品追溯制度能实现药品从生产到使用全过程的信息可追溯，便于及时发现和处理药品质量问题，保障公众用药安全。

10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.五日，十五日

B.三日，十日

C.七日，二十日

D.十日，三十日

答案：A。这是为了及时应对严重不良反应药品，保障公众健康，规定了紧急控制措施后的鉴定和处理时间。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的（）和（）负责。

答案：药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市许可持有人承担着药品全生命周期的主体责任，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责是其核心职责。

2.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（）执行；没有国家药品标准的，应当符合（）。

答案：经核准的药品质量标准、经核准的药品质量标准。以核准的更高标准执行能更好地保障药品质量。

3.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有（）等疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

答案：每年、传