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药品GSP验收员培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B。解析：根据GSP要求，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样可以保证在药品有效期过后一段时间内，仍能追溯到该药品的验收情况。

2.验收整件药品时，每批药品至少应当检查（）个最小包装。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。解析：为了保证药品质量的代表性检查，每批药品至少应当检查2个最小包装，以便发现可能存在的质量问题。

3.以下哪种药品验收时不需要重点检查（）

A.首营品种

B.近效期药品

C.外包装完好的药品

D.有特殊储存要求的药品

答案：C。解析：首营品种因为是首次购进，需要重点确认其质量和合法性；近效期药品存在有效期临近的问题，需重点关注；有特殊储存要求的药品对储存条件敏感，也需重点检查。而外包装完好不代表药品质量没问题，但不是重点检查的特殊类别。

4.验收进口药品时，应检查的证明文件不包括（）

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.《医疗机构执业许可证》

D.进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》

答案：C。解析：《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，与进口药品的验收无关。验收进口药品需检查《进口药品注册证》证明其合法性，《进口药品检验报告书》证明其质量合格，进口麻醉药品、精神药品还需《进口准许证》。

5.药品验收时，对药品的外观、包装、标签、说明书等内容进行检查，属于（）

A.内在质量验收

B.外观质量验收

C.包装质量验收

D.合法性验收

答案：B。解析：外观、包装、标签、说明书等方面的检查主要是对药品外在表现的检查，属于外观质量验收。内在质量验收一般涉及药品的成分、含量等检测；包装质量验收侧重于包装材料和结构等；合法性验收主要检查药品的资质文件等。

6.验收冷藏、冷冻药品时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）

A.暂时入库，再进行处理

B.直接销售

C.拒收

D.降低价格销售

答案：C。解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，不符合温度要求可能会影响药品质量，所以应当拒收，以保证药品的有效性和安全性。

7.药品验收时，发现药品的标签、说明书不符合规定，应（）

A.正常入库

B.经领导批准后入库

C.拒收

D.降价处理后入库

答案：C。解析：药品的标签、说明书是药品信息的重要载体，不符合规定可能会导致用药错误等问题，所以应拒收。

8.以下关于药品验收抽样原则的说法，错误的是（）

A.同一批号的药品，应至少抽取3件

B.不足2件的，应逐件检查验收

C.整件数量在250件的，至少抽取3件

D.50件以上，每增加50件，至少增加抽取1件

答案：A。解析：同一批号的药品，整件数量在250件的，至少抽取3件；不足2件的，应逐件检查验收；50件以上，每增加50件，至少增加抽取1件。而不是同一批号至少抽取3件。

9.验收中药饮片时，除按规定进行验收外，还应检查（）

A.包装上是否标明品名、产地、生产日期等

B.是否有药品批准文号

C.是否有注册商标

D.是否有GMP认证标志

答案：A。解析：中药饮片包装上应标明品名、产地、生产日期等信息，以便追溯和质量控制。大部分中药饮片没有药品批准文号；注册商标和GMP认证标志不是验收中药饮片的必要检查项目。

10.药品验收员在验收过程中发现药品质量问题，应（）

A.自行处理

B.直接销毁

C.及时报告质量管理部门

D.继续验收其他药品

答案：C。解析：发现药品质量问题，验收员应及时报告质量管理部门，由专业人员进行处理，不能自行处理或直接销毁，也不能继续验收其他药品而忽视该问题。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应按照药品（）、供货单位、购货数量、到货日期等进行记录。

答案：验收标准。解析：按照药品验收标准进行记录，可以确保验收工作的规范性和准确性，便于后续的质量追溯和管理。

2.验收药品应当做好验收记录，包括药品的（）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

答案：通用名称。解析：通用名称是药品的法定名称，在验收记录中明确通用名称，能准确识