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医疗器械临床测试合作三方协议范本（2024年版）
本合同目录一览
1.合作范围与目标
1.1合作内容的界定
1.2合作目标的确定
2.合作主体
2.1合作方的基本信息
2.2合作方的权利与义务
3.临床测试方案
3.1测试方案的制定
3.2测试方案的审批与修改
4.临床测试实施
4.1测试流程与时间表
4.2测试数据的收集与处理
5.质量保证与风险管理
5.1质量控制体系的建立
5.2风险识别与应对措施
6.知识产权与技术秘密
6.1知识产权的保护
6.2技术秘密的必威体育官网网址义务
7.信息交流与沟通
7.1定期会议的安排
7.2信息的及时反馈与处理
8.成果共享与利益分配
8.1成果的界定与分享
8.2利益的分配原则与方式
9.合同的生效、变更与终止
9.1合同的生效条件
9.2合同的变更程序
9.3合同的终止条件与后果
10.违约责任与争议解决
10.1违约行为的界定
10.2违约责任的具体承担
10.3争议的解决方式与程序
11.合同的履行地点与时间
11.1履行地点的确定
11.2履行时间的具体规定
12.合同的监督与评估
12.1监督机制的建立
12.2评估标准的确定
13.必威体育官网网址条款
13.1必威体育官网网址信息的界定
13.2必威体育官网网址义务的具体规定
14.其他条款
14.1合同的修改与补充
14.2合同的解除与放弃
14.3法律适用与争议解决
14.4合同的签订日期与版本更新
第一部分：合同如下：
第一条合作范围与目标
1.1合作内容的界定
1.2合作目标的确定
合作三方致力于确保该医疗器械产品符合相关法规及标准要求，为产品的上市提供充分的临床证据。
第二条合作主体
2.1合作方的基本信息
甲方：医疗器械有限公司
乙方：医院
丙方：大学医学部
2.2合作方的权利与义务
甲方义务：提供符合法规要求的医疗器械产品、负责产品性能的维护与改进；
乙方义务：提供合适的临床试验场地、负责患者的招募与管理工作；
第三条临床测试方案
3.1测试方案的制定
三方共同协商制定临床测试方案，包括但不限于：试验设计、样本量确定、数据收集标准等。
3.2测试方案的审批与修改
测试方案需经三方共同审批，并在执行过程中根据实际情况进行必要的修改。
第四条临床测试实施
4.1测试流程与时间表
三方根据测试方案制定详细的测试流程和时间表，并严格按照流程执行。
4.2测试数据的收集与处理
乙方和丙方负责收集临床数据，甲方负责对数据进行处理和分析。
第五条质量保证与风险管理
5.1质量控制体系的建立
三方共同建立质量保证体系，确保临床试验的合规性和数据的准确性。
5.2风险识别与应对措施
三方共同识别可能的风险，并制定相应的应对措施。
第六条知识产权与技术秘密
6.1知识产权的保护
三方同意在合作过程中产生的知识产权归各自所有，并互相尊重对方的知识产权。
6.2技术秘密的必威体育官网网址义务
三方对在合作过程中获取的技术秘密负有必威体育官网网址义务，未经允许不得向第三方披露。
第七条信息交流与沟通
7.1定期会议的安排
三方至少每季度召开一次会议，交流临床试验进展和遇到的问题，共同商讨解决方案。
7.2信息的及时反馈与处理
三方对临床试验中的重要信息需及时反馈给其他方，并共同处理。
第八条成果共享与利益分配
8.1成果的界定与分享
临床试验的成果包括但不限于：试验数据、分析报告、发表的论文等。三方同意按照各自的贡献程度分享这些成果。
8.2利益的分配原则与方式
利益的分配将基于各自的贡献程度和合同约定进行，具体分配方式在合同中另行约定。
第九条合同的生效、变更与终止
9.1合同的生效条件
本合同自三方签字盖章之日起生效。
9.2合同的变更程序
任何一方提出合同变更需求时，需提交书面材料，经三方协商一致后进行修改。
9.3合同的终止条件与后果
合同终止的条件和后果在合同中另行约定。
第十条违约责任与争议解决
10.1违约行为的界定
三方同意严格按照合同条款执行，任何一方违反合同规定均视为违约。
10.2违约责任的具体承担
违约方需承担相应的违约责任，具体承担方式在合同中另行约定。
10.3争议的解决方式与程序
对于合同执行过程中的争议，三方同意通过友好协商解决，协商不成的，可提交仲裁机构仲裁或人民法院诉讼。
第十一条合同的履行地点与时间
11.1履行地点的确定
本合同的履行地点为中华人民共和国省市。
11.2履行时间的具体规定
各方应按照合同约定的时间表履行各自的义务。
第十二条合同的监督与评估
12.1监督机制的建立
三方同意建立监督机制，对合同的执行情况进行监督。
12.2评估标准的确定
评估标准应符合相关法规和行业标准。
第十三条
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