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软件验证报告模板参考

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

XXX

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编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

版本记录文件编号

XXX

描述

初版

版本号1.0

日期

2015.06.12

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

目录

1.软件描述和操作需求

1.1软件信息版本号：1.0

日期：2014.08.18

1.2软件分类

软件控制生命支持或者维持

设备

不

掌握通报有害的

能量

是

软件生效会引起出生掌握治疗通报

或者严重损害吗?

不

不

供给诊断信息作为治疗的基软件生效会引起不严峻础损害吗?

不

是

提供重要的监护

更高分类等级考虑不

符号

软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会招致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B

1.3软件的功用

A.LCD实时显示功能

B.按键扫描，

C.掌握激光探头输出，

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

2.开发计划

2.1开发计划序阶段

号

1软件需求规格定义

2评估软件需求规格

3软件开辟打算

5建立小组

6阐发软件开辟风险

7软件的框架构想和初步界说

8功能模块详细设

计

9编程

10功用模块的测试

工作内容

通过客户的需求得到软件需求规格

通过当前条件评估软件需求规格

通过当前条件得出软件开辟打算

建立负责人开发小组

在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的

风险控制计划和措施

依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分

详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、

调试和测试工作

编写代码

单元测试和调试

模块测试和调试

和硬件系统的系统测试和调试

负责人11软件的需求确认确认软件是否满足软件需要的法规

12剩余风险的验证验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险

和分析

13软件的保护和修软件的保护和修改和确认相关的保护和修改

订

14软件的最终评估最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受

2.2配置管理和保护

a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆

b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组

c)为每一次修改保持具体记录，包孕提出者，时间，缘故原由

d)保存软件的每一个版本为了保存和比较

e)保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印

f)追溯功能增强的缺陷和需求

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

3.软件需求规格

3.1硬件需求

MCU:STM8S105c4t6

显示屏：LCD显示

外设器件：A探头、B探头、探头连接线

IO装备：不合用

3.2编程工具需求

编程语言：C语言

编译器STVisualDevelop

编程调试工具：ST-Link/V2

3.3软件输入输出需求

主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。

显示输出模块：外围软件模块，按照当前形式和运行状况，天生显示数据，通过显示屏举行显示。按键输入模块：外围软件模块，按照用户的操作，识别用户的掌握企图，将结果上传至主步伐模块，区分短按和长按等动作。

探头模块：外围软件模块，按照按键操作，输出对应探头。

3.4软件功用

编号

3.5.1.1

3.5.1.2

3.5.1.3

3.5.1.4

3.5.1.5

软件需求规格功用

系统初始化

键盘扫描

屏幕显示

A路控制输出

B路掌握输出

软件需求规格描述

4.软件风险管理进程

4.1软件声明周期的风险管理

在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改。在研究和开发之后，所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。

风险管理小组名单

名字职位职责

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0

研发经理

项目经理

品质部司理

临床专员

总经理

法规工程师

监视风险管理进程，评估研发进程的风险

保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活动

进程验证

从临床角度来阐发风险

风险可接受准验证和批准报告收集必威体育精装版或修订的法规或标准

4.2风险分析

编号.:XXX软件验证报告版本号：1.0危害

代码不克不及满意用户

的需求

损害危害引起的原因

风险控制措施确认

通过软件的需求分析规格参数确认

结

结论

风险降

低

功能不能达到预期需求，需求分析过程需求分析后进行评审

对疗效有影响中，功能的规

格不完整

代码逻辑

不清晰程

序执行有