GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录).docx

2025年质量月GMP学问竞赛题库〔生产部〕

无菌药品

一、推断题

1、无菌药品在B级干净区要承受与A级干净区一样的监测系统。

〔×〕〔无菌药品，在B级干净区可承受与A级干净区相像的监测系统〕

2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装饰≥5.0μm的悬浮粒子消灭不符合标准的状况〔 √ 〕

3、无菌药品生产，一般状况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

〔×〕〔无菌药品生产，一般状况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。〕

4、无菌药品生产设备及关心装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区进展操作、保养和修理。

〔×〕〔无菌药品生产设备及关心装置的设