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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，以下不属于销售凭证内容的是（）

A.药品名称

B.药品生产厂家

C.药品价格

D.药品研发机构

答案：D

解析：根据办法，药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂家、价格等基本信息，而药品研发机构通常不在销售凭证内容范围内。

2.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、销售凭证，保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：为保证药品质量追溯等管理需求，药品使用单位购进药品时索取、查验、保存相关资料的保存期限不得少于5年。

3.以下关于药品经营企业质量管理制度的说法，错误的是（）

A.质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存等环节

B.质量管理制度可以根据企业实际情况随时更改，无需备案

C.质量管理制度是确保药品经营质量的重要保障

D.企业应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核

答案：B

解析：药品经营企业的质量管理制度是企业经营活动的重要规范，更改时需要按照规定程序进行，不能随意更改且可能需要备案等操作，并非无需备案。其他选项A、C、D均是关于质量管理制度的正确表述。

4.药品经营企业在药品储存过程中，对于冷藏、冷冻药品的温度监测记录应至少保存（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.5年

答案：B

解析：为保证冷藏、冷冻药品质量追溯和监管要求，其温度监测记录应至少保存至药品有效期满后2年。

5.药品使用单位应当建立（），记录药品购进、验收、储存、使用等情况。

A.药品质量档案

B.药品使用记录

C.药品购进台账

D.药品养护记录

答案：A

解析：药品使用单位建立药品质量档案，能够全面记录药品从购进到使用等各个环节的情况，便于质量追溯和管理。药品使用记录侧重于使用情况；药品购进台账主要记录购进信息；药品养护记录主要针对养护方面，均不如药品质量档案全面。

6.药品经营企业从事药品验收工作的人员，应当具有（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：A

解析：根据规定，药品经营企业从事药品验收工作的人员，应当具有中专以上学历。

7.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）

A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录

B.继续销售，等库存销售完再处理

C.自行销毁有问题药品

D.隐瞒不报

答案：A

解析：当药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，以保障公众用药安全。B选项继续销售会导致更多人使用到有问题药品；C选项自行销毁不符合规定，需要按程序处理；D选项隐瞒不报更是严重违反规定。

8.药品使用单位调配药品，应当遵守（）操作规程。

A.医院自行制定的

B.药品生产企业提供的

C.国家药品标准和医疗机构制剂配制质量管理规范

D.随意的

答案：C

解析：药品使用单位调配药品应当遵守国家药品标准和医疗机构制剂配制质量管理规范，以保证调配药品的质量。医院自行制定若不符合规定则不可行；药品生产企业提供的主要针对药品生产环节；随意调配会严重影响药品质量和用药安全。

9.药品经营企业的质量负责人应当具有（）

A.药学中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

B.药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C.药学本科以上学历或者具有药学高级以上专业技术职称

D.无学历和职称要求

答案：B

解析：药品经营企业的质量负责人应当具有药学大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力来保障药品经营质量。

10.药品经营企业变更（），应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.企业名称

B.法定代表人

C.质量负责人

D.以上都是

答案：D

解析：企业名称、法定代表人、质量负责人等事项的变更，都会对药品经营许可相关信息产生影响，所以在市场监督管理部门核准变更后30日内，都需要向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业应当建立并执行进货__________制度，验明药品合格证明和其他标识。

答案：验收

解析：进货验收制度是药品经营企业保证购进药品质量的重要环节，通过验明药品合格证明和其他标识等确保药品符合质量要求。

2.药品使用单位应当定期对库存药品进行________