欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案.docxVIP

欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.欧盟药物警戒法规要求，药品上市许可持有人（MAH）应建立药物警戒体系，该体系应确保：

A.仅对严重不良反应进行监测

B.对所有来源的药品不良反应信息进行收集、评估和报告

C.只关注药品在临床试验阶段的安全性

D.只报告由药品生产过程导致的不良反应

答案：B

解析：欧盟药物警戒法规要求MAH建立的药物警戒体系需全面涵盖所有来源的药品不良反应信息的收集、评估和报告，而非局限于严重不良反应、临床试验阶段或生产过程导致的不良反应。

2.以下哪种情况不属于药物警戒体系中需要重点关注的药品不良反应？

A.药品说明书中已明确列出的常见不良反应

B.新的、严重的不良反应

C.药品超说明书使用导致的不良反应

D.药品相互作用导致的不良反应

答案：A

解析：药品说明书中已明确列出的常见不良反应通常是已知的信息，不是药物警戒体系重点关注的对象。新的、严重的不良反应、药品超说明书使用及药品相互作用导致的不良反应才是重点关注内容。

3.欧盟GVP中，药物警戒质量体系的核心要素不包括：

A.人员资质与培训

B.文件管理

C.药品销售业绩

D.风险管理

答案：C

解析：药物警戒质量体系的核心要素包括人员资质与培训、文件管理、风险管理等，而药品销售业绩与药物警戒质量体系并无直接关联。

4.药品上市许可持有人应在多长时间内报告严重且非预期的不良反应？

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

答案：A

解析：对于严重且非预期的不良反应，药品上市许可持有人需在7天内报告。

5.药物警戒体系中，对药品不良反应信息进行收集的来源不包括：

A.医疗机构

B.药品生产企业内部员工

C.药品广告宣传

D.患者报告

答案：C

解析：药品广告宣传主要是用于推广药品，并非药品不良反应信息的收集来源。医疗机构、药品生产企业内部员工和患者报告都是常见的信息收集来源。

6.以下关于药物警戒体系审核的说法，正确的是：

A.审核仅需关注药物警戒体系的文件记录

B.内部审核应由外部机构进行

C.审核的目的是评估药物警戒体系的有效性和合规性

D.审核结果不需要进行记录和跟踪

答案：C

解析：药物警戒体系审核的目的是评估其有效性和合规性，并非仅关注文件记录。内部审核由企业内部人员进行，审核结果需要记录和跟踪。

7.欧盟GVP要求药品上市许可持有人建立药品不良反应数据库，该数据库应：

A.仅存储严重不良反应信息

B.具备数据安全和必威体育官网网址措施

C.可以随意修改数据

D.不需要与其他相关部门共享数据

答案：B

解析：药品不良反应数据库应具备数据安全和必威体育官网网址措施，存储所有相关的不良反应信息，数据修改需遵循严格的程序，并且应根据需要与其他相关部门共享数据。

8.在药物警戒体系中，风险评估的第一步是：

A.确定风险的等级

B.识别可能的风险

C.评估风险的可能性和严重性

D.制定风险控制措施

答案：B

解析：风险评估的第一步是识别可能的风险，然后才能进行风险等级确定、可能性和严重性评估以及制定控制措施。

9.药品上市许可持有人应定期对药物警戒体系进行回顾，回顾的周期通常为：

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：药品上市许可持有人通常应每年对药物警戒体系进行回顾。

10.以下哪种情况不属于药物警戒中的信号？

A.一种新的药品不良反应的首次报告

B.药品不良反应发生率的异常增加

C.药品说明书中不良反应描述的更新

D.药品与某种疾病之间可能存在的新关联

答案：C

解析：药品说明书中不良反应描述的更新是对已知信息的整理和完善，不属于药物警戒中的信号。新的不良反应首次报告、不良反应发生率异常增加以及药品与疾病的新关联都属于信号。

11.药物警戒体系中，对药品不良反应报告进行评估的人员应具备：

A.医学或药学专业背景

B.市场营销专业背景

C.计算机专业背景

D.法律专业背景

答案：A

解析：对药品不良反应报告进行评估需要具备医学或药学专业知识，以便准确判断和分析不良反应情况。

12.欧盟GVP规定，药品上市许可持有人应向监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR）的频率为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

解析：药品上市许可持有人通常每年应向监管机构提交定期安全性更新报告（PSUR）。

13.以下关于药物警戒体系中风险管理的说法，错误的是：

A.风险管理应贯穿药物警戒的全过程

B.风险管理的目标是消除所有药品风险

C.风险管理需要根据风险评估结果制定相应措施

D.风险管理应持续监测和评估风险的变