无菌制剂练习试题及答案.docxVIP

无菌制剂练习试题及答案

一、单选题

1.下列哪种方法不能用于注射剂的灭菌（）

A.热压灭菌法

B.紫外线灭菌法

C.过滤灭菌法

D.流通蒸汽灭菌法

答案：B。紫外线灭菌法适用于空气和表面灭菌，不能用于注射剂的灭菌，热压灭菌法、过滤灭菌法、流通蒸汽灭菌法均可用于注射剂灭菌。

2.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是（）

A.酸碱度

B.热原

C.氯化物

D.氨

答案：B。注射用水需检查热原，纯化水不需要检查热原，这是二者检查项目的主要区别。

3.下列关于输液的叙述，错误的是（）

A.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

B.输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C.渗透压可为等渗或偏高渗

D.输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂

答案：D。输液不得添加抑菌剂。

4.制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是（）

A.通入二氧化碳

B.加亚硫酸氢钠

C.调节pH为6.0～6.2

D.100℃流通蒸汽灭菌30分钟

答案：D。100℃流通蒸汽灭菌30分钟是灭菌措施，不是抗氧化措施。通入二氧化碳、加亚硫酸氢钠、调节合适pH都可起到抗氧化作用。

5.下列关于注射剂质量要求的叙述，错误的是（）

A.注射剂应无菌

B.注射剂应具有与血浆相等或接近的渗透压

C.注射剂中的药物必须能被机体吸收

D.注射剂应澄明，不得有可见异物

答案：D。一般情况下，注射剂应澄明，但对于一些混悬型注射剂、乳剂型注射剂等，是允许有一定的可见异物存在的。

6.热压灭菌法所用的蒸汽是（）

A.过饱和蒸汽

B.饱和蒸汽

C.不饱和蒸汽

D.湿饱和蒸汽

答案：B。热压灭菌法所用的蒸汽是饱和蒸汽，因为饱和蒸汽热含量高、穿透力强。

7.制备无菌制剂时，环境洁净度要求最高的操作是（）

A.配液

B.灌封

C.粗滤

D.精滤

答案：B。灌封操作直接关系到制剂的最终无菌状态，所以环境洁净度要求最高。

8.下列关于滴眼剂的叙述，错误的是（）

A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂

B.正常眼可耐受的pH为5.0～9.0

C.混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50μm

D.滴眼剂应与泪液等渗，不得添加缓冲剂

答案：D。滴眼剂应与泪液等渗，为了保证滴眼剂的稳定性和有效性，常常需要添加缓冲剂来调节pH。

9.注射用油的质量要求中（）

A.酸值越高越好

B.碘值越高越好

C.皂化值越高越好

D.酸值不大于0.2

答案：D。酸值反映油脂中游离脂肪酸的含量，酸值不大于0.2说明油中游离脂肪酸含量低，质量较好。碘值反映油脂的不饱和程度，皂化值反映油脂中脂肪酸和甘油酯的含量，都有合适的范围，并非越高越好。

10.下列不属于物理灭菌法的是（）

A.干热灭菌法

B.湿热灭菌法

C.气体灭菌法

D.射线灭菌法

答案：C。气体灭菌法属于化学灭菌法，干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法都属于物理灭菌法。

11.输液中常出现的微粒污染主要来自（）

A.原辅料

B.输液容器

C.生产过程

D.以上都是

答案：D。输液中微粒污染的来源包括原辅料、输液容器以及生产过程等多个方面。

12.下列关于冷冻干燥的叙述，错误的是（）

A.可避免药品因高热而分解变质

B.所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性

C.含水量低，有利于药品长期贮存

D.产品中的异物比其他方法生产的少

答案：D。冷冻干燥过程中可能会有一些异物混入，不能说其产品中的异物比其他方法生产的少。

13.注射剂的等渗调节剂应选用（）

A.硼酸

B.HCl

C.NaCl

D.苯甲酸

答案：C。NaCl是常用的注射剂等渗调节剂，硼酸可作为pH调节剂，HCl用于调节pH，苯甲酸一般作为防腐剂。

14.用于眼部手术或眼外伤的滴眼剂，必须制成单剂量包装，并应保证（）

A.无热原

B.无菌

C.等渗

D.澄明

答案：B。用于眼部手术或眼外伤的滴眼剂必须保证无菌，防止感染。

15.下列关于安瓿的叙述，错误的是（）

A.应具有低的膨胀系数和优良的耐热性

B.对光敏性药物，可选用琥珀色安瓿

C.应具有较高的熔点

D.要有足够的物理强度

答案：C。安瓿应具有较低的熔点，以便于熔封。

16.热原的主要成分是（）

A.蛋白质

B.胆固醇

C.脂多糖

D.磷脂

答案：C。热原的主要成分是脂多糖。

17.下列关于注射剂的灌封，错误的是（）

A.灌封应在同一室内进行，灌注与封口应紧密衔接

B.灌封操作区域应达到100级洁净度

C.为防止药物氧化，可在安瓿中通入惰性气体

D.灌封中不需考虑装量差异

答案：D。灌封中必须