DB36T-新冠病毒监测网络实验室管理规范.doc

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FORMTEXT江西省地方标准

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新型冠状病毒监测网络实验室管理规范

TechnicalspecificationforSARS-COV-2monitoringnetworklaboratory

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征求意见稿

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织、职责与管理 1

5样本采集 4

6实验室检测 5

附录A(资料性附录)7

附录B(资料性附录)8

附录C(资料性附录)9

附录D(资料性附录)10

参考文献 11

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江西省疾病预防控制中心提出。

本文件由江西省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：XXX、XXX、。

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新型冠状病毒监测网络实验室管理技术规范

范围

本文件规定了新型冠状病毒监测网络实验室的组织与管理责任、样本采集、实验室检测、运行管理和质量管理。

本文件适用于疾控机构新型冠状病毒监测网络实验室。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

WS/T640-2018临床微生物学检验样本的采集和转运

WS/T776—2021农贸(集贸)市场新型冠状病毒环境监测技术规范

WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

新型冠状病毒监测网络实验室SARS-COV-2monitoringnetworklaboratory

由省、市、县(区、市)三级疾病预防控制机构新型冠状病毒监测网络实验室组成,承担新型冠状病毒核酸、血清抗体和全基因组测序等检测工作的实验室。

新型冠状病毒SARS-CoV-2

引起新型冠状病毒肺炎的病原体,为冠状病毒属的一个种。

注:国际病毒分类委员会2020年2月11日将新型冠状病毒命名为“严重急性呼吸综合征冠状病毒2”。

组织、职责与管理

组织

新型冠状病毒监测网络实验室的组织构成包括省、市、县(区、市)疾病预防控制机构的新型冠状病毒监测网络实验室,并应有明确的法律地位和从事新型冠状病毒核酸检测活动的资格。

职责

省级实验室

省新型冠状病毒监测网络实验室包括以下管理责任：

各级新型冠状病毒监测网络实验室的标准化和规范化管理，技术指导与培训；

新型冠状病毒核酸检测、血清抗体检测与全基因组测序；

可疑或不确定的检测结果的确认及实验室诊断；

实验室检测试剂的评估(评估方法见WS/T505-2017)；

市新型冠状病毒监测实验室的质量管理、盲样考核和现场督导；

监测数据的收集、整理、分析、报告和反馈。

市级实验室

市新型冠状病毒监测网络实验室包括以下管理责任：

县(区、市)新型冠状病毒监测实验室的标准化和规范化管理、技术指导与培训；

新型冠状病毒核酸检测和实验室诊断、血清抗体检测；

县(区、市)新型冠状病毒监测实验室的质量管理、盲样考核和现场督导；

数据的收集、整理、分析和反馈,并报上级新型冠状病毒监测网络实验室。

县（区、市）级实验室

县(区、市)新型冠状病毒监测网络实验室应包括以下管理责任：

新型冠状病毒核酸检测和血清抗体检测；

样本的运送；

检测结果反馈；

检测资料的收集、汇总和分析,并报上级新型冠状病毒监测网络实验室。

管理

管理体系建立

新型冠状病毒监测网络实验室应纳入质量管理体系，制定