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2024药品管理法培训试卷附答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、保健、治疗

D.预防、治疗、康复

答案：A。根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.以下属于假药情形的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，被污染的药品、超过有效期的药品属于劣药情形，所以选C。

3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，所以选B。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和不良反应

答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，所以选A。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，所以选A。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，所以选A。

7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定，所以选B。

8.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，并处（）的罚款。

A.五十万元以上五百万元以下

B.一百万元以上一千万元以下

C.二百万元以上二千万元以下

D.三百万元以上三千万元以下

答案：B。违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，并处一百万元以上一千万元以下的罚款，所以选B。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品质量管理制度

答案：A。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，所以选A。

10.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，（）可以紧急调用企业药品。

A.国务院

B.国务院药品监督管理部门

C.省级人民政府

D.省级药品监督管理部门

答案：A。国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，国务院可以紧急调用企业药品，所以选A。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，这体现了药品管理的宗旨和出发点。

2.药品应当符合（）药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的