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药品GSP验收员培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品验收抽样时，整件数量在2～50件的，至少抽样检查（）件。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B

解析：根据药品GSP规定，整件数量在250件的，至少抽样检查3件。

2.验收进口药品时，应检查的证明文件不包括（）。

A.《进口药品注册证》

B.《进口准许证》

C.《药品经营许可证》

D.《进口药品检验报告书》

答案：C

解析：《药品经营许可证》是药品经营企业的资质证明，验收进口药品主要检查《进口药品注册证》《进口准许证》《进口药品检验报告书》等证明文件。

3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，3

C.1，5

D.2，5

答案：A

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

4.验收冷藏、冷冻药品时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况的检查频率是（）。

A.逐件检查

B.按比例抽检

C.重点检查

D.随机检查

答案：A

解析：验收冷藏、冷冻药品时，需逐件检查其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况。

5.药品验收时，对药品的包装、标签、说明书的检查内容不包括（）。

A.包装材料和容器是否符合规定

B.标签、说明书上的文字表述是否清晰

C.药品的生产日期和有效期

D.药品的生产工艺

答案：D

解析：药品的生产工艺不属于对药品包装、标签、说明书的检查内容，主要检查包装材料和容器、文字表述、生产日期和有效期等。

6.验收首营品种时，除一般验收项目外，还应审核（）。

A.药品的质量标准

B.药品的价格

C.药品的销售渠道

D.药品的广告宣传

答案：A

解析：验收首营品种时，除一般验收项目外，还应审核药品的质量标准，以确保药品质量符合要求。

7.以下哪种药品验收时不需要检查批准文号（）。

A.化学药品

B.中药饮片

C.生物制品

D.中药材

答案：D

解析：中药材目前大部分没有实施批准文号管理，化学药品、中药饮片、生物制品都需要有批准文号。

8.验收药品时，发现药品的外观有明显的质量问题，应（）。

A.直接入库

B.报告质量管理部门处理

C.自行处理

D.退回供应商

答案：B

解析：发现药品外观有明显质量问题时，应报告质量管理部门处理，质量管理部门会根据具体情况采取相应措施。

9.药品验收人员应具备的条件不包括（）。

A.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

B.具有药师以上专业技术职称

C.熟悉药品验收操作流程

D.具有销售药品的经验

答案：D

解析：药品验收人员主要负责药品的验收工作，不需要具有销售药品的经验，而应具备相关专业学历、专业技术职称和熟悉验收流程等条件。

10.验收药品时，对药品的数量进行检查，应（）。

A.只核对整件数量

B.只核对最小包装数量

C.核对整件和最小包装数量

D.抽查部分包装数量

答案：C

解析：验收药品时，需要核对整件和最小包装数量，确保数量准确无误。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应按照规定的______、______和______进行。

答案：验收标准、验收程序、验收方法

解析：药品验收必须遵循规定的标准、程序和方法，以保证验收结果的准确性和可靠性。

2.验收药品的包装、标签、说明书应符合______、______和______的规定。

答案：《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定》、药品注册批准的内容

解析：药品的包装、标签、说明书需要符合相关法律法规和药品注册批准的内容，以保障用药安全和信息准确传达。

3.冷藏、冷冻药品到货时，应对其______、______等进行检查并记录。

答案：运输方式、运输过程的温度记录

解析：冷藏、冷冻药品对温度要求严格，到货时检查运输方式和温度记录能确保药品在运输过程中的质量。

4.验收进口药品，应检查加盖供货单位质量管理专用章原印章的______、______和______。

答案：《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口准许证》（麻醉药品、精神药品等）

解析：这些证明文件是进口药品合法合规进入市场的重要依据。

5.药品验收记录应包括______、______、______、______、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

答案：药品通用名称、剂型、批准文号、数量

解析：完整的验收记录能为药品质量追溯和管理提供详细信息。

6.首营品种验收时，企业应向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的______、__