药品器械不良反应培训荆州五医.pptx

药品器械不良反应培训荆州五医;药品不良反应(ADR);新药监测期内得国产药品应当报告该药品得所有不良反应;其她国产药品报告新得和严重得不良反应。

新得药品不良反应,就是指药物说明书中未载明得不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重得,按照新得药品不良反应处理。)

严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应:1、导致死亡;2、危机生命;3、致癌、致畸、致出生缺陷;4、导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能损伤;5、导致住院或者住院时间延长;6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况得。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品得所有不良反应;满5年得,报告新得和严重得不良反应。

;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;临床常见得ADR;12;临床常见得ADR;;;;医疗器械不良反应;二、药品器械不良反应收集得意义;;;;